【MD传媒视频案例】醫用口腔速溶膜劑的性（xìng）能（néng）測試（shì）建議

　　口腔速溶膜劑是（shì）一種將藥物（wù）活性（xìng）成分溶解（jiě）或分散於膜材料中，加工成型的單（dān）層、多層或複合層的膜劑。一般放置在舌下、頰部等口腔黏（nián）膜處，唾液潤濕30秒（miǎo）內即可崩解，適宜兒童、精（jīng）神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用。釋放的藥物成分，經口腔黏膜和食管（guǎn）組織進入血（xuè）液，能有效避免受過效（xiào）應，起效迅速（sù）。

　　作為一種新型的口腔（qiāng）粘膜粘（zhān）附給藥係統，口腔速溶膜劑的研究和應用尚不成熟，也沒有相（xiàng）應的質量控製標準。經過查閱諸多文獻資（zī）料並結合自身的檢測（cè）經驗，我們發現（xiàn）目前該材料的質量（liàng）控製主要集中在以下幾個方麵：

　　1、外觀。口腔速溶膜劑的成膜（mó）外觀應平整光潔，色澤均勻無氣（qì）泡。

　　2、厚（hòu）度及均勻性。成膜應具有一定的厚度，太薄不易使用，太厚則溶解緩慢，成本上升。濟南MD传媒视频（guāng）測（cè）試工（gōng）程師建（jiàn）議（yì）分別沿橫向和縱向平均取（qǔ）3個點，膜四個角（jiǎo）分別取1個點，膜中心（xīn）取1個點。利用Labthink C640測厚儀測試11個點的厚度，計算均值和標準偏（piān）差。

　　3、機械性能。口（kǒu）腔速溶膜劑（jì）成膜的機械性能會很大程（chéng）度上影（yǐng）響使用體驗，尤其是抗拉強度和斷裂伸長率兩個指標。抗（kàng）拉強度意味著膜劑材料在拉斷時截麵上（shàng）承受的最大應力值，斷裂伸長率代表著膜劑材料（liào）受力拉伸時，斷裂時增加的長度與原始長度的比值，兩者共同反（fǎn）映了（le）膜劑的韌性和強度。

　　濟南MD传媒视频測試工程師建議：可取（qǔ）寬15mm，長15cm的膜試樣利用Labthink XLW（EC）智能電（diàn）子拉力試驗（yàn）機50mm/min的速度縱（zòng）向拉伸，直至膜斷裂，記錄讀（dú）數，係統能自動計算抗拉強度和斷裂伸長率。

　　對於小尺寸（cùn）口腔速溶（róng）膜劑的成品（pǐn），也可以直接測試。重慶醫藥（yào）工業（yè）研究院（yuàn）、福安藥業（yè）集團以（yǐ）及重慶醫科大學的幾位研究人（rén）員曾研製過阿立呱唑口腔膜劑，他們將成膜切割為2cm×3cm大小，利用LabthinkXLW（PC）智能電子拉力機以25mm/min做抗拉強度和斷裂（liè）伸長率的測試，也能獲得科學的測試數（shù）據。詳情請見文獻（xiàn）《阿立呱唑口腔膜劑的製（zhì）備與質（zhì）量評價（jià）》。

　　4、崩解時限。中國醫藥工業研究總院藥物製劑國家（jiā）工程研究中心（xīn）陳（chén）芳等人建議，可參照《中國藥典》2010版二部附（fù）錄X A崩解（jiě）時限檢查法測定，觀（guān）察並（bìng）記錄膜劑全部溶化並通過篩網的時間。詳情請見文獻《流延法製備口溶膜劑及（jí）其質（zhì）量評價》。

　　5、粘附性能。武（wǔ）漢理工大學化工學院製藥工程係劉小平（píng）等人提出了（le）口腔膜劑粘附力和粘附時間（jiān）的測定思路。詳情請（qǐng）見文獻《黃芩苷雙層緩釋（shì）口腔貼膜的（de）製備工藝研（yán）究》。

　　粘附力：取（qǔ）豬大腸內膜，於PH7.4等滲磷酸鹽緩衝（chōng）液中（zhōng）32℃浸（jìn）泡30min，使用時剪取3cm×3cm的兩塊，黏膜麵朝外，用膠黏劑將背（bèi）襯層粘附在兩塊平台上（shàng），將膜劑潤濕置（zhì）兩塊（kuài）大腸（cháng）黏膜（mó）之間，稍壓兩分，測定拉開黏膜和膜劑的力值。濟南MD传媒视频工程師建議：也可采用同試樣（yàng），利用拉力機或電子（zǐ）剝離機測試其180°剝離力來表征該項性能。

　　粘附時間（jiān）：武漢理工大學的研究（jiū）人員選取已去汙、相對平整的（de）新鮮豬大腸若幹，剖開（kāi），攤平，分別在黏膜上粘貼膜劑三片，掛在37℃、PH6.2的恒（héng）溫水浴中，記錄各膜劑的粘附時間。

　　LabthinkMD传媒视频（guāng），致力於通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對（duì）包（bāo）裝質量難題，持續引領（lǐng）檢測技術的創（chuàng）新風（fēng）向（xiàng），助力包裝相關產（chǎn）業的品質安全。

　　欲獲取（qǔ）上述（shù）文獻資料，請關注LabthinkMD传媒视频（guāng）公（gōng）眾號（hào）“濟南MD传媒视频包裝（zhuāng）檢測平台”，留言（yán）索取。