Labthink全麵（miàn）解（jiě）讀 2025版《中國藥典》藥包材標準體係

　　作為藥品質量安全的重要保障環節，藥品包裝材（cái）料（藥包材）的質量標準始終與藥品安全性、有效性緊密關聯。新發布（bù）的2025版《中國藥典》在藥包材質量控製領域進行了（le）係統性升級，最大變化是不以一品一標準的形式收載（zǎi）藥（yào）包材（cái）標準，而是形成“1+4+58”核心架構，即以《9621藥包材通用要求指（zhǐ）導原則（zé）》為頂層標（biāo）準，以4大材質指導原則為主（zhǔ）體框架，以58項通用檢（jiǎn）測方法為係統支（zhī）撐，從而全麵完（wán）善藥包材標準體係。

頂（dǐng）層標準： “1”項《藥包（bāo）材通用（yòng）要求（qiú）指導原則》

　　在經（jīng）曆了GB與YY時代與YBB標準時（shí）代兩個曆史階段後，藥包材迎來了藥典時代。相較於2020版（bǎn）《中國藥典》來說，2025版《中國藥（yào）典》的藥包材通用要求指（zhǐ）導原則強調（diào）了藥包材作為（wéi）藥品重要組成部分的（de）質量影響，並明確（què）了其（qí）應具備的保護性、相容性、安（ān）全性、功（gōng）能性及自身穩定性。

　　修訂內容聚焦於：

　　此外（wài）還單獨強調了塑料和橡膠等高分子材料藥包材還應考慮自身（shēn）的穩定性研究。

主體框架：“4”類材質指導原則

　　2025 版《中國藥典》，修訂了《9622 藥品（pǐn）包裝用玻璃材料和容器指導原則》，新增 《9623 藥品包裝用（yòng）橡膠（jiāo）密封件指導原（yuán）則》、《9624 藥品包裝用塑料材料和容（róng）器指導原（yuán）則》和《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導原（yuán）則》，規定了各類材料和容器（qì）的產品分類、生產使用要求、通用質量控製要求和具體品（pǐn）類質控要求（qiú）等。

支撐係（xì）統：“58”項通用檢測方法

　　2020版《中國藥典》率先將YBB藥包材標準納入體係，收錄了16種藥包材通用檢測方法，開創性地（dì）構建了（le）以（yǐ）材料及容器為主線的通（tōng）用性標準框（kuàng）架（jià）。至2025版的頒布，該體係持續完善，修訂了已有的16種檢測方法，其中7項為實（shí）質性修改，具有重要的曆（lì）史意義。

1、容器氧氣阻隔性檢測創新

　　容器氧氣透過率測定方法首（shǒu）次納入藥（yào）典（4007第二法 電量分析法（fǎ）），使藥用容器氧氣（qì）阻（zǔ）隔性能評價有據可依。

2、容器水蒸氣（qì）透過量測定方法形（xíng）成雙軌製

　　容（róng）器水蒸氣透（tòu）過量的測定，在（zài）延續傳統重量法的基礎上引入紅（hóng）外檢（jiǎn）測器法（4010第四法 紅外檢測器法），由此構建起多維度（dù）的檢測方法體係。

　　其次，2025版《中國藥典》新增了42個通用（yòng）檢測方（fāng）法，其中17個根據2015版YBB藥包材標準進行轉（zhuǎn）化和修改。

　　綜合來看，2025版（bǎn）《中國藥典》在係統整合2015版YBB藥包材標準的基礎上，對藥用包裝材料檢測體係進行（háng）了科學化升級。此次修（xiū）訂不僅提升了藥包材標準（zhǔn）的科學性與嚴謹性，更為藥品全生命周期安（ān）全提供了更具前瞻（zhān）性的技術支（zhī）撐。