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| 摘要 | 多層共擠輸液袋因不使用塑化劑及膠黏劑等（děng）原料，並（bìng）且材質穩定不（bú）易與藥液之間發生吸附、溶出（chū）等反應，避免了（le）細微顆（kē）粒混入藥液（yè）對人體造成傷害。但是輸液袋袋口所使用的膠塞是否因不易刺穿而產生脫（tuō）屑（xiè）問題（tí），是輸液袋製造企業極為關注的安全（quán）性問題。本文使用濟南MD传媒视频機（jī）電（diàn）技術有限公司最新研（yán）製的MED-01醫藥包（bāo）裝性能測試儀，並參考相（xiàng）關藥（yào）品包裝標準進行穿刺力（lì）性（xìng）能監測，為相（xiàng）關行業提供技術與數據性參考。 |
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| 關鍵字 | 多層（céng）共擠輸液袋（dài）,膠塞脫屑,輸（shū）液袋膠塞（sāi）,穿刺力,耐穿刺,醫藥包裝性能測試儀,藥液,軟塑包裝 |
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1、檢測意義
目前，輸液袋主要采用共擠工（gōng）藝形成（chéng）的複合膜（mó）作為包裝材料，以聚丙烯（PP）、彈（dàn）性（xìng）材料（SEBS）為主體的三層共擠複合膜以及以酯類共聚物、乙烯甲基（jī）丙烯酸（suān）酯聚合物、聚乙烯、改（gǎi）性乙（yǐ）烯-丙烯聚合物（wù）為主體（tǐ）的五層共（gòng）擠複合膜為主要材質結構。此類共擠輸液袋不含任何增塑劑，不使用（yòng）黏合劑，廢棄焚燒後隻產（chǎn）生水、二氧化碳的（de）氧化物，綠色環保；同（tóng）時，其（qí）內層材質為PP、PE此類不易（yì）降解或脫落異物的（de）穩定性聚合物，包材與藥液接觸（chù）無任何反應，無吸附現象（xiàng），無玻璃瓶的析堿現象，不會導致包材顆粒溶入藥液（yè）中，避（bì）免對人體的傷害，是（shì）目前最安全的優質輸液包裝材料之一。
保（bǎo）證輸液袋（dài）自身材質（zhì）不溶出顆粒的同時，也需要保證（zhèng）所使用的袋口膠塞材質在穿刺過程中無脫（tuō）屑現象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與（yǔ）藥液接觸時安全可靠。另外（wài），膠塞處各位置被針尖穿刺時需要的穿刺力是否合適，決定了（le）輸液時成功穿刺的次（cì）數及時（shí）間。通（tōng）常越少的穿刺次數及較短的穿刺時（shí）間，可有效（xiào）避免膠（jiāo）塞不溶性微粒物進入藥液內。所以，對於膠塞穿刺力的監測是輸液袋產品關鍵質量性能，穿刺力過大則易導致不易被刺穿（chuān），增（zēng）加穿（chuān）刺次數及時間，穿刺力過小說明膠塞在運輸及（jí）儲存時易破損。
圖1 帶有膠塞的多層共擠輸液袋
2、檢驗（yàn）依據
多層（céng）共擠輸液袋穿刺力的檢測可根據自身材質依據YBB00342002 《多層共擠輸液用膜、袋通則》或YBB00102005《三層共擠輸液用（yòng）膜(I)、袋》或YBB00112005《五層共擠（jǐ）輸液用（yòng）膜(I)、袋（dài）》中有關“使用適應性試驗”中“（袋）穿刺力”的方法要求。上述三款標準對“（袋）穿刺力”試驗的（de）參數（shù）、過程及指（zhǐ）標要求是完全相（xiàng）同的。
3、試驗樣品（pǐn）
某品牌葡萄糖注射液的（de）共擠輸液袋成品包裝。
4、檢（jiǎn）測設（shè）備
本文采用濟南蘭（lán）光機電技術有限（xiàn）公司自主研發（fā）的MED-01醫藥（yào）包裝性能測試儀搭配相關（guān）試驗夾具進行輸液袋穿刺力的測試。
圖2 MED-01醫藥包裝性能測試儀
4.1 試驗（yàn）原理
將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相（xiàng）對（duì）運動，通過位於動（dòng）夾頭上的力值傳感器和機器內置的位移傳感器，采集到試驗過程中的力值變（biàn）化和（hé）位移變（biàn）化，從（cóng）而計算出試樣的各種力學性能指標。
4.2 適用範圍（wéi）
(1)適（shì）用於多種包（bāo）裝材料的穿刺力、熱封強度、拉伸性能、拉伸強度（dù）與變形率、拉斷力、抗撕裂（liè）性能、90度剝離、180度剝離、輸液袋蓋穿刺力、膠塞穿（chuān）刺力、安（ān）瓿折斷力、注射器滑動性能、注射針刺（cì）穿（chuān）力、注射針針座與護套配合力（lì）等性能（néng）的檢測。
(2)經過特（tè）殊定製或夾（jiá）具（jù），設（shè）備可（kě）用於軟橡膠瓶塞、口服液蓋（gài）的撕裂或（huò）拉拔力，膠帶解卷力，保護膜分離力，化妝（zhuāng）刷、牙刷刷（shuā）毛拉拔力，封口（kǒu）膜（mó）撕開力，褲（kù）型撕裂力等多種包裝、產品性能的測試。
(3)一台試驗機集成醫用（yòng）器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨立的測試程序，為（wéi）用戶提供了多種試驗（yàn）項目選擇。
(4)滿（mǎn）足多項國家和國（guó）際（jì）標準：GB 8808、GB/T1040.1、GB/T 1040.2、GB/T1040.3、GB/T 1040.4、GB/T1040.5、GB/T 4850、GB/T12914、GB/T 17200、GB/T 16578.1、GB/T7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T2792、GB 14232.1、GB 15811、GB/T1962.1、GB 2637、GB15810、ISO 37、ASTM E4、ASTMD882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTMF88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T1130 、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB00042002、YBB 00112004。
4.3 設（shè）備參數
(1) 50 N、100 N、250N、500 N四（sì）種規格的力值傳感器可供選擇，測（cè）試精度優於0.5級，此精度在行業內（nèi）遙遙領先，有效（xiào）的保證了（le）試驗結果的準確性。
(2) 根據相關標準規定（dìng），設（shè）備提（tí）供10mm/min、50 mm/min、100mm/min、150 mm/min、200mm/min五種進程與返程的試驗速度，可根據試驗標（biāo）準要求自由設定。
(3) 600 mm的超長行程（chéng）可以滿足大變形率材料的測試。
(4) 十六種獨立試驗（yàn）程序、多種規格力（lì）值傳感器、以及（jí）拉伸壓縮雙向試驗模式，可以滿足用戶（hù）的各種試驗需求。
(5) 限位保護、過載保護（hù）、以及自動回位等智能配（pèi）置，保證用戶的操（cāo）作安全。
(6) 一台試驗機集成醫用（yòng）器具（jù）、泡沫壓縮力、拉伸、剝（bāo）離（lí）等十六種獨立的測試程序，為用（yòng）戶提供了多種試驗項目選擇
(7) 支持LystemTM實驗室（shì）數據共享係統（tǒng），統一管理（lǐ）試驗結果和試驗報告（gào）。
5、試驗過程
(1)取完（wán）好無損的輸液袋數個，在23℃、50%RH的標準環境下放置。
(2)在儀（yí）器係統內設置試樣寬度、試（shì）驗速度（本試驗為200 ± 20 mm/min）等參數信（xìn）息。
(3)將符（fú）合一（yī）次性使用（yòng）輸液器標準（GB 8368-2005）的金屬穿刺（cì）器安裝在MED-01醫藥包裝性能測試儀的動夾頭（tóu）上。
(4)用特殊夾具將（jiāng）輸液袋袋口固定住，使袋口膠塞待刺穿（chuān）部（bù）位對準穿刺器針頭。
(5)點擊開始試驗按鈕，待穿刺器（qì）按照固定速度刺穿（chuān）膠塞後，試驗結束（shù），儀器自動顯（xiǎn）示最大穿刺力值。
圖3 試驗過程圖
(6)重複（fù）(3) ~ (5)的試驗操作，直至所（suǒ）有試樣（yàng）測試完畢。
6、試驗結果
本文中（zhōng）所測試的多層共擠輸液袋的穿刺力平均值為74.1 N，符合（hé）有關多（duō）層（céng）共擠輸（shū）液袋YBB係列標準中“金屬穿刺（cì）器的穿刺力不得（dé）超過（guò）80 N”的產品要求。
7、結（jié）論
多層共擠輸液（yè）袋（dài）袋口膠塞是（shì）否易於刺穿而（ér）避免膠塞顆粒落入藥（yào）液是輸液袋包裝（zhuāng）安全適用性的重要指標（biāo），LabthinkMD传媒视频研製的（de）MED-01醫藥包裝（zhuāng）性能測試儀（yí）可（kě）有效監測（cè）輸（shū）液袋穿刺力，並可獲得準確穩定的試驗數據。
