非（fēi）PVC複合膜輸（shū）液袋破裂的原（yuán）因及其監測方案（àn）

1、檢測意義

　　輸（shū）液方式從最初的開放式發展到如今（jīn）全封閉式（shì）的過程中，輸液器也由原始的玻（bō）璃瓶轉變（biàn）為簡便的聚氯乙（yǐ）烯（PVC）軟塑輸液袋（dài），目（mù）前輸液袋的材質也由非環保的PVC材質升級為完全符合環保要求的非（fēi）PVC複合膜軟袋。非PVC複合膜輸液袋的材料質量符合歐洲、日本（běn）及美國多國藥典的標準，具有很高的阻濕性、阻氧性，適用於絕大多（duō）數液體藥物（wù）的包裝。該種材質的輸液袋采用聚丙烯（xī）（PP）、聚乙（yǐ）烯（PE）、聚酰胺（PA）及多種彈（dàn）性材（cái）料（SEBS）在100級潔淨條件下通（tōng）過共擠工藝生產出的共擠（jǐ）膜。因其不含增塑劑並采用共擠工藝，廢棄焚燒後隻（zhī）產生水、二氧化碳（tàn）的氧化物，綠色環保。所以（yǐ），非PVC複合膜已成為主要輸液袋材質。

　　非PVC複合膜輸液袋中層及外層（céng）多采用PP、PA類密度較高的（de）材料，在增強輸液袋對外界水（shuǐ）汽、氧（yǎng）氣（qì）阻隔性的基礎上可有效（xiào）提高輸液袋的機械（xiè）強度，不易破（pò）裂，便於運輸及（jí）儲存。但此類（lèi）材（cái）質的（de）輸液袋中PP、PE、PA材質比（bǐ）例不（bú）合適或生產工藝操作（zuò）不當，則易引起機械強度（dù）下降，即袋（dài）體材料的抗拉強度及（jí）拉伸形變率下降，袋體易破裂；如果（guǒ）輸液袋在對各封邊熱封過程（chéng）中，出現了因熱封（fēng）強（qiáng）度過低導致“虛封”或因熱封過度導致“根（gēn）切”、“根部斷裂”等問題時，輸液袋也易在運輸及儲存過程中（zhōng）出現封邊處破裂現象。所（suǒ）以，非PVC複合（hé）膜輸液袋的韌性、袋體抗壓性等機械性能的監（jiān）測至關重要（yào）。本（běn）文（wén）從拉伸強度、爆破壓力兩項性能指標檢測入手，結合濟南蘭（lán）光機電技術有限公司自主研製的XLW(PC)智能電子拉力試驗機和LSSD-01泄漏與密封強度測試儀，為大家介紹非PVC複合膜輸（shū）液袋破裂（liè）的原因及其監測方案，為醫藥行業提供參考。

圖1　非PVC複合（hé）膜輸（shū）液袋

2、檢測標準

　　目前，國內檢測輸液袋拉伸強（qiáng）度此項性能遵循（xún）YBB00112003《拉伸性能測定法》，此標（biāo）準專業用（yòng）於醫藥（yào）包裝拉伸性能（néng）的檢驗。

　　對於輸液（yè）袋爆（bào）破壓力的測試，目前國（guó）內（nèi）尚無明確的檢測方法（fǎ）標準。本文采用國外ASTM F1140 《無約束包裝物抗內部加壓損壞的試驗方法》檢測輸液袋爆破壓力，驗證輸液袋易發生破裂的位置，並結合上述拉伸強度試（shì）驗結果確定破裂現象是因輸（shū）液袋拉伸性能變差還（hái）是由於（yú）封口熱（rè）封不嚴密或者熱封過度（dù）導（dǎo）致。

3、試驗樣品                                  

　　某品（pǐn）牌（pái）葡萄糖輸液袋（非PVC複合膜材質）。

4、檢測設備

　　本文涉（shè）及兩（liǎng）款檢測設備，分別為XLW(PC)智能電子（zǐ）拉力試驗機和LSSD-01泄漏與密封強度測（cè）試儀，兩款檢測設備（bèi）均為（wéi）濟南MD传媒视频機（jī）電技術有限公司自主研發生產的。

圖2　XLW(PC)智能電子拉力試驗機

圖3　LSSD-01泄漏與密封強（qiáng）度測試儀

4.1 試驗原理

(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗機

　　將試樣裝夾在夾具的（de）兩個夾頭之間，兩夾（jiá）頭（tóu）做相對運動，通過位於動（dòng）夾頭上的力值傳感器和機器內置的位移傳感器，采集到試驗（yàn）過程中的力（lì）值變化和位（wèi）移變化，從而計算出試樣的各種力學性（xìng）能指標。

(2)LSSD-01泄漏與密封強度測（cè）試儀

　　采用正壓法原理，利用此儀器向待測包裝物內部加壓直（zhí）到包裝破裂。氣動加壓以及增壓裝置具有持續加壓（yā）的能力，以維持（chí）一個逐漸增長的壓力直到包裝破裂（liè）。該方法可（kě）檢測包裝破裂（liè）前最大壓力並確定包裝易破裂的位置。

4.2 適用範圍

(1)XLW(PC)智能電子拉力試驗機

l  適用於拉伸（shēn）性能、拉伸強度與變形率、拉斷（duàn）力、熱封強（qiáng）度、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離等（děng）性能的檢測。

l  經過特殊定製或夾具，設備還可用於輸液袋蓋穿刺力，軟橡膠瓶塞、口（kǒu）服（fú）液蓋的穿刺或拉拔力，輸液袋蓋的（de）拉拔力，膠帶（dài）解卷力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力等多種包裝、產品性能的測試。

l  該儀器符合多項國家和國際標準：ISO 37、GB/T2790、GB/T 2791、GB/T 10004、GB8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4、GB/T1040.5、QB/T 2358、QB/T1130、ASTM D882、ASTM D1938、ASTMD3330、YBB 00112003等相關標準。

(2)LSSD-01泄漏（lòu）與（yǔ）密封強度（dù）測試儀

l  適用於各（gè）種熱封、粘接（jiē）工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件（jiàn）等各封邊的封口強度（dù）、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄（xiè）漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度（dù）、帽體連接強度（dù）、脫扣強度、熱（rè）封（fēng）邊封口強度、紮接強度等（děng）指標的量化測定；

l  同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密（mì）封指標（biāo）、瓶蓋連接脫扣強度（dù）、材料（liào）的（de）應力強度、以及整個瓶體（tǐ）密封性、抗（kàng）壓性、耐破性等指標進行評估分析（xī）。

l  該儀器符合多項國家和國際標準：ISO 11607-1、ISO11607-2、GB/T 10440、GB18454、GB 19741、GB 17447、ASTMF1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB00252005、YBB 00162002

4.3 設備（bèi）參數（shù）

(1)XLW(PC)智（zhì）能（néng）電子拉力試驗機

l  500 N、50N兩種（zhǒng）規格的（de）力值傳感器可供選擇，測試精度（dù）為0.5級。

l  根據相關（guān）標準（zhǔn）規定（dìng），設（shè）備提供50 mm/min、100mm/min、150 mm/min、200mm/min、250 mm/min、300mm/min、500 mm/min七種試（shì）驗速度，可根據試（shì）驗標準要（yào）求自由設定。

l  1000 mm的超長行程可以（yǐ）滿足大變形率材料的測（cè）試。

l  限位保護、過載保護、自動回位以及掉電記憶等（děng）智能配置，保證用戶的操作安全。

l  一台試驗機集成拉伸、剝離、撕裂等七種獨立的（de）測試程序（xù），為用戶提供了多種試驗項目的選（xuǎn）擇。

l  支持Lystem^TM實驗室數據共享係統，統一管理試驗結果和試驗報告。

(2)LSSD-01泄漏與（yǔ）密封強度測試儀

l  可實現（xiàn）0~ 1.6 MPa（0 ~ 232.1 psi）的正壓測試範圍。

l  直徑1.6mm、4 mm、10 mm三種規（guī）格的充氣頭（tóu）可選。

l  膨（péng）脹抑製、膨脹非抑製雙重試（shì）驗方法，用（yòng）戶可根據不同的測試目（mù）的進行自由選擇。

l  破裂測（cè）試、蠕（rú）變測試、蠕變到破裂測試（shì）多種試（shì）驗模式滿足用戶不同的測試需求。

l  試（shì）驗量程可選，試驗過程“一鍵化”操作（zuò）等智能設計，輕鬆實（shí）現非標測試。

l  支（zhī）持Lystem^TM實驗室數（shù）據共（gòng）享係統，統一管理（lǐ）試驗結果和試驗報（bào）告。

5、試驗過程

5.1 拉伸強度指標的試驗過程

(1)     按照YBB00112003標準要求，用裁樣器沿輸液袋樣品的縱向均勻裁取II型（xíng）啞鈴（líng）型試樣（yàng）條5個。

(2)     將試樣（yàng）放（fàng）置（zhì）在23 ±2℃、50 ±5%RH的環境中4個小（xiǎo）時以上，並在此條件下進行試驗。

(3)     在試樣標距範（fàn）圍內，用上、下兩側麵均（jun1）為平麵的精度為0.001 mm的量具測量試樣上三個點的厚度，用（yòng）精度為0.1 mm的量具測量試樣上三個點的寬度，計（jì）算算術平均值。

(4)     將試（shì）樣裝夾在（zài）試驗機上、下夾具間，使試（shì）樣縱軸方向與（yǔ）兩夾具的中心（xīn）線重合，夾具鬆緊適宜。

(5)     設置試樣寬度（dù）、試（shì）驗速度、兩夾具的初（chū）始距離、試樣厚度等試驗參數。

(6)     點擊開始試驗選項，試驗開始。儀器自（zì）動記錄並計算試樣的拉伸強度。

(7)     按照(4) ~ (6)步驟，直至所有試（shì）樣條測試完畢。

(8)     樣品橫向試樣的測試方法重複上述步驟完成。

5.2 爆破壓力指標（biāo）的試驗過程

(1)將輸液袋試樣放置在（zài）23 ±2℃、50 ± 5%RH的環（huán）境中調節狀（zhuàng）態48個小時（shí）以上。

(2)對於（yú）密封的輸液袋（dài）試樣，采取（qǔ）探針刺破袋體某處後對袋內進行加壓。

(3)選擇ASTM F1140標（biāo）準中“破裂測試”法，將完全密封的輸液袋放在LSSD-01泄漏與密封強度測試儀上（shàng），小心地（dì）將增壓（yā）用探針插入袋體的（de）中心。

(4) 記錄插入點（diǎn）的位置，並使所有被（bèi）測試樣的探針插入孔在同一位置。

(5) 插入（rù）探針時，避免刺破輸液袋體的其它麵（miàn）。如果包裝材料（liào）很容（róng）易被撕破，應使用膠帶或其他（tā）等效（xiào）的方式來加強（qiáng）插入點及其附近材料的機械強度。

(6) 點擊（jī）開始按鈕，試驗開（kāi）始，向袋體內充氣使其（qí）膨脹。繼續加壓，直（zhí）到袋體破裂。

(7) 檢查試驗後的輸液袋（dài），記（jì）錄（袋體或封口）破裂的位置、類型及破裂時的壓力值。

圖（tú）4　爆破壓力試驗過程

6、試驗結果

　　本文中所（suǒ）測試的非PVC複合膜輸液袋3個樣品的爆破（pò）壓力分別（bié）為80.6 KPa、71.1KPa、72.4 KPa，並且3個樣品均在（zài）輸（shū）液袋的（de）右側封邊的根部位置破裂。而輸液袋5個樣品的縱向與（yǔ）橫向拉伸強度平均值分別為（wéi）35.77MPa、28.40 MPa。因此，從拉伸強度結果分析該輸液袋樣品的拉伸性能較好，結合爆破壓（yā）力試（shì）驗結果可以（yǐ）確定輸液袋易（yì）破裂的位置主要（yào）位於右側封邊根部，說明輸液袋右側封邊熱封過度，易（yì）導致根（gēn）部斷裂。

7、結論

　　非PVC複合膜輸液袋的破裂問題是該產（chǎn）品在運輸及儲存過程中令人頭疼的質量問題，采用XLW(PC)智能電子拉力試驗機和LSSD-01泄漏與密封強（qiáng）度測（cè）試儀對其綜合試驗可驗證輸液袋易破裂的位置並探及原因，改（gǎi）善破損率。