中藥湯劑貯藏期變質分析以及包裝方式的選擇

　　湯劑，是中藥最古老（lǎo）的劑型之一，已有數千年的臨床應用曆史。它是根（gēn）據處方將炮製的中藥（yào）飲片進行煎煮、去渣取汁的一種藥液形式，起效快、易（yì）吸收（shōu）、作用強。該劑型組方靈活，隨症加減，是中醫辨證施治理論的（de）精華所在。

中藥湯劑

　　《本（běn）草綱目》所言（yán）：凡服湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦（yì）無（wú）功。中藥湯劑的製成，本是諸多飲片煎（jiān）煮而得，各味藥材成分複（fù）雜，遇（yù）水煎煮則藥液中溶出更多的化學（xué）成分，通過“相互吸附”、“相互（hù）促進沉澱（diàn）”、“相互助溶”等一係列（liè）物理反應加快成分的溶出速率。同時，各成（chéng）分亦會（huì）發生化學反應，如水解、聚合、解離（lí）、氧化、還原等，生成新的物質。開啟這些反應的鑰匙，源於煎（jiān）煮過程的浸泡、容器、水量、火候、煎煮（zhǔ）次（cì）數、時間和方法。故清代徐靈胎如此說，煎藥（yào）之法，最（zuì）宜深講，藥之效不效，全在乎此，……若煎法失度，當必無效。

　　現代社會節奏加快（kuài），時間成為稀有資源，按規精準的煎（jiān）煮湯藥費（fèi）時費力，越來（lái）越難（nán）以在家庭中實現。又因普通人群對中（zhōng）藥湯劑的煎煮方法（fǎ）缺乏了（le）解，致使藥效難以達到預期效果。這些因素共同推動了中藥代煎發展。

中藥代煎湯劑的興起和變質分析（xī）

　　中藥（yào）代煎，即醫院（yuàn）及代煎外包方利用煎藥機進行飲片的煎（jiān）煮，並包裝密封為單劑量小包裝湯劑提供給患者。這種（zhǒng）方式對於不具備家庭煎藥條件（jiàn）的患者來說方便快捷，尤其是住院患者優勢（shì）明顯。如今，中藥代煎的需求量正在逐年增大。盡管（guǎn）如此，也有（yǒu）部分患者對代（dài）煎湯劑的質量持保留意見。調查數據顯示，排（pái）除客觀因素，砂鍋煎（jiān）煮和煎藥機煎煮兩種條（tiáo）件都具備的前提下，隻有20.4%的人願意采用煎藥機煎煮中藥（yào）複方，71.4%的人（rén）更願（yuàn）意選擇砂（shā）鍋煎煮（zhǔ）。患（huàn）者對與代煎（jiān）湯劑的疑慮主要體現在湯劑顏色淡、療效（xiào）差等方麵。

　　客觀（guān）來說，影響中藥（yào）代煎湯劑質量的因素非常多（duō）。比如中（zhōng）藥（yào）飲片的質量、藥（yào）材（cái）的處理方法、代煎環境、代煎機器的清洗、包（bāo）裝材料（liào）等（děng）都有可能會影響湯劑的質量。很多文獻都對上述部分（fèn）因素做（zuò）過相關研究探討，但包裝（zhuāng）方麵的影響（xiǎng）卻鮮有人關（guān）注。目前，代煎湯劑多（duō）采用塑料材質的普通包裝袋以及塑料材質的真空包裝袋進行密（mì）封，常溫（wēn）或低溫貯藏。貯藏過程中，藥（yào）液（yè）的變質是中藥湯劑（jì）最為常見的質量（liàng）問題（tí）。

　　中藥飲片種類（lèi）多樣，炮製方法複雜精細，經炮（pào）製的中藥飲（yǐn）片富含澱粉、糖類、蛋白質、脂肪、揮發油、氨基酸以及各種酶，經水煎煮後這（zhè）些成分大部分溶於藥液中，為微生物的生（shēng）長繁（fán）殖提供了（le）理（lǐ）想的條件。當比如種子類藥物柏子仁、酸棗仁處方煎出的藥液中油質物質較多，蛋白質豐富（fù），極易發生腐敗；經煉蜜與淨選合格的藥物拌和熱（rè）炒製成的蜜灸藥物，含糖（táng）量較高，利（lì）於細菌和黴菌的繁殖。若藥液周圍有適（shì）宜氧環（huán）境（jìng）和溫度環境，微生物的繁殖速率則（zé）大幅加快。這些導致藥液變質的因素，對於中藥湯劑的包裝帶來了挑戰。

中藥湯劑的包裝形（xíng）式分析（xī）

　　氧氣，是大部分（fèn）好氧菌或兼性好氧菌存（cún）活的必要條（tiáo）件，故中藥湯劑包裝袋內氧含量的多少間（jiān）接影響著藥（yào）液的變質進（jìn）程。

　　廣州軍區武（wǔ）漢總醫院竇有業（yè）等（děng）人測試了室溫貯藏條件下（xià），100mL和160mL裝量（liàng）的塑料袋裝中藥湯劑的細菌情（qíng）況（kuàng）。第（dì）一日兩種試樣均檢（jiǎn）出了少量蠟樣芽胞杆（gǎn）菌（jun1）。這是一種耐熱（rè）性強的（de）兼（jiān）性好氧菌，容易造成人體中毒，發生嘔吐腹瀉。隨著貯藏時間的延（yán）長，100mL裝量的袋裝（zhuāng）中藥湯劑中該（gāi）類細菌繁殖迅速，第七天菌落總數<10⁶cfu/mL；160mL裝量的袋裝中藥湯劑中則未檢出（chū）該細菌。試驗采用的是同（tóng）規格的塑料袋，雖未標明容量，但100mL裝量的袋裝中藥湯（tāng）劑其包裝內的氣體（tǐ）含量（liàng）明（míng）顯（xiǎn）多於160mL裝量的中藥（yào）湯劑，相應的氧含量也較（jiào）高。這一試驗證明，減少包裝內氧氣含量能有效抑（yì）製中藥湯劑（jì）的變質速率。

　　目前，醫院和第三方代煎機構主要采用兩種方法減少包裝（zhuāng）袋中的氧氣含量。一種比較簡單，即盡（jìn）可能將袋（dài）內灌滿藥液，擠出空氣。湖北中醫藥大學附屬襄陽市中醫（yī）院李克榮等人將4個複方（fāng）分別製成袋內有5mL空氣殘留（liú）量和無空氣殘留的兩種袋裝湯劑，測試了室溫和冷藏條件下貯存7、14、30d的微生物量。結果證（zhèng）明，未殘留氣體的袋裝湯劑在兩種（zhǒng）貯存條件下衛生學均合格，殘留（liú）氣體的（de）袋裝湯劑室溫貯存下各時間節點均不合格，冷藏貯存的不合格率（lǜ）為75%。可見，這種方（fāng）法操作（zuò）便利，成本較低（dī），微生（shēng）物抑製效果明顯。不過（guò），還需要注意的是，包裝封口過程中，滿溢的（de）藥液容易汙染包裝膜橫向熱封邊（biān），造成封口不嚴，極易發生包裝泄漏。患者剪（jiǎn）開包裝取液時，藥（yào）液也容易撒漏，產（chǎn）生（shēng）不佳的開（kāi）封體驗。

　　另一種（zhǒng）方（fāng）法是采用真空（kōng）包裝技（jì）術將袋內空氣抽出，構建高度減壓並隔絕空（kōng）氣的包裝內環境。此類包裝（zhuāng）內部為低氧環（huán）境，一方麵能抑製大部分好氧微生物如黴（méi）菌的生長繁殖，延緩腐敗（bài）進程（chéng），另一方麵可以有效防（fáng）止藥液（yè）的氧化變質（zhì），延長保存時間。佛山市中醫藥就（jiù）推（tuī）出了一種由微電腦（nǎo）控製的GNG中藥抽出機進行中藥煎煮、真（zhēn）空包裝的方法，經驗證常溫（wēn）貯藏30天藥液（yè）微生物數量仍符合（hé）藥品衛生標準。

　　真空包裝的“真空”，並非絕對真空，真空包裝機的抽真空精度決定了真空包裝袋內殘留的微量氣（qì）體含量。氣體的殘留量越少，意味著殘氧量越少（shǎo），對於中藥湯劑的（de）保質更為有利。對（duì）於（yú）真空包裝中氣體含量的驗（yàn）證方法，目前國內並沒有相應的標準。筆（bǐ）者（zhě）所在的MD传媒视频包裝安全檢測中心（xīn）根據波義耳定律“在定量定溫下，理想氣體的體積與氣（qì）體的壓強成反比”，提出了一種采用壓差法（fǎ）與（yǔ）液位分析技術相結（jié）合的原理進行測（cè）試的檢測方法，具體步驟如下：利用RGT-01真空包裝殘氧儀，首先將其真空室內腔注滿水，蓋上密封板，然後在計量筒內緩（huǎn）慢的注（zhù）水至指定的區（qū）域，蓋好（hǎo）上蓋，壓緊密封板，同時對試驗腔進行抽真空至試（shì）樣膨脹，最後通過液位分析及相關計算，得出包裝袋內殘餘的氣體（tǐ）量和殘氧量。

　　筆者依此法（fǎ）測（cè）試了4種真空包裝袋裝（zhuāng）中藥湯劑，獲得了如（rú）表1的結果。通過觀（guān）察可以發現，試樣經（jīng）過測試後並無破損，而且這種無損測試方法測得的數據能直觀反映出真空包裝袋內的（de）氣體含量值。建議相關機構加強對真空包裝（zhuāng）袋裝中藥湯劑的殘留氣體量的重（chóng）視與監測，優化抽真空（kōng）工藝。

圖（tú）1. 真空包裝產品氣體殘留量測試示意圖

表1.  4種真空包裝袋（dài）裝中藥湯劑氣體（tǐ）殘留量

總結

　　現代社會中，中藥代煎（jiān）越來越受患者的歡（huān）迎。複方中藥通過煎藥機（jī）煎煮密（mì）封入袋（dài），交於患者手中貯藏飲用。袋裝中藥省時省力，劑量明確，便於攜帶，但因富含營養（yǎng）物質而（ér）易發生腐（fǔ）敗變（biàn）質。為了抑製致（zhì）腐微生物（wù）的繁殖，包裝係統應（yīng）以（yǐ）降（jiàng）低袋內氣體含量，尤其是氧含量為（wéi）目標，如袋內灌滿藥液和真空包裝形式收效（xiào）明顯。前者成本較低，操（cāo）作簡單，但（dàn）易給封口帶來泄漏隱患，後者成本（běn）較高，但保（bǎo）質期長。仍需注意的是（shì），真空包裝內的殘氧量是一（yī）個重（chóng）要的影響變量，相關企業（yè）需加（jiā）強監測與控製（zhì）。