紙塑醫療器械滅菌包裝（zhuāng）密封性驗證標準及測試

摘要（yào）：在滅菌（jun1）或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械（xiè）過於（yú）緊繃，或滅菌袋剝離強度略（luè）有下降，就會導致（zhì）潛在的泄（xiè）露和爆開風險。本文通過對（duì）GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標準（zhǔn）關於密封（fēng）性的解讀，詳細論述（shù）了紙塑醫療器械滅菌包裝的密封性測試方法。

關鍵詞：紙塑滅菌包裝、破裂/蠕變測試、密（mì）封性

作者（zhě）：濟南蘭（lán）光機（jī）電技術有限公司 

　　隨著我國醫療衛生事業的發展日漸成熟，醫療器械的需求不斷擴大（dà），其質量和安全性（xìng）檢驗亦更（gèng）加（jiā）嚴格。醫（yī）療器械滅菌包（bāo）裝一般是指直接與產品接（jiē）觸並用於阻隔微生物侵入的包裝形式，分（fèn）為紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等（děng）類型。由於（yú）內容物的特殊性，該類包裝必須（xū）具備兩項關（guān）鍵性（xìng）能：可以進行滅菌操作和在貯存、運輸條件下長久保（bǎo）持滅菌狀態^[1]。對此，國家醫療器械監督管理機構開始重點加強對（duì）醫療（liáo）器械包裝係統的技術評審，並由衛生部以文件的形式對醫療器械滅菌（jun1）包裝（zhuāng）性（xìng）能和質量做出具體要求^[2]。

　　就目前（qián）現行的包裝試驗標準中（zhōng），GB/T19633-2005《最終滅菌醫（yī）療器械的包裝》是國家公認指導醫療器械滅菌包裝設計和生產的權威標（biāo）準（zhǔn）之一。該標準等同於采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫療器械的包裝（zhuāng）》，規（guī）定了用於最終紙塑（sù）滅菌醫療器械包裝的（de）一次性使用材料和可（kě）再次使用的容器的要求，同時提出（chū）了評價紙塑無菌（jun1）醫（yī）療器械包裝性能（néng）的基本要求，涉及到包（bāo）裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和最終包裝的密封/閉合性、完好（hǎo）性、老化性能等。其中最終包裝的密封/閉合性是影響整體無菌屏障係統完好性的（de）重要關鍵因素，其失效將導致無菌狀態的破壞，甚至引發醫療事故（gù）。關於最終包裝的密封/閉合性能指標，GB/T19633-2005《最終滅菌（jun1）醫療器械的包裝》規（guī）定密封強度是驗證項目之一，並提供兩（liǎng）種（zhǒng）試驗方法：拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變壓力試驗^[3]。前者是通過拉伸測試一（yī）段（duàn）密（mì）封部分來測量包（bāo）裝密封的強（qiáng）度，該種（zhǒng）方法不能（néng）用來測量結合處的連接性或其他密封性能，隻能測量（liàng）材料間密封的撕開力（lì）。通過對醫療（liáo）器械滅菌包裝使用狀態（tài）和潛在風險預（yù）估，脹破/蠕變壓力試驗更具指導性和實際意義。此試驗（yàn）是通過向整個包裝內加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值並保持一段時間（蠕變）來（lái）評價包裝的總體（tǐ）最小密封強度。由於標（biāo）準中並未詳述脹破/蠕變壓力試驗的具體測（cè）試方法及過程，參照 “具體試（shì）驗過程和要求可等（děng）效於ASTM F 1140”所示，可依據ASTM F 1140 《醫用非抑製包裝抗內（nèi）部壓力測試的標準試（shì）驗方法》進行測試（shì）。

　　ASTM F 1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀（yí）器配置，製（zhì）樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開（kāi）口包裝和封口包裝兩類。接下（xià）來以紙塑開口（kǒu）滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓（yā）力試驗（yàn）過程。

1、試驗準備

　　試（shì）驗地點：MD传媒视频實驗室 ；試驗溫（wēn）度：23℃ ；試驗濕度：50%RH ；試驗儀器：LSSD-01泄漏與密封強度測試儀及LSSD-01P開口包裝試（shì）驗裝置 ；參照標（biāo）準：ASTM F 1140

2、試樣製備：

　　首先（xiān）選取足夠數量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常（cháng）的樣本可能會對試驗造成影響。忽視（shì）樣本的缺陷可能會造成結果的偏差。根據ASTM F 1140的指導，製取至（zhì）少3個試樣，如下圖1。

圖1 紙（zhǐ）塑醫療器械滅菌包裝袋試樣

3、試驗步驟

破（pò）裂試驗

　　首先雙手捏（niē）住開口兩側，使紙塑滅（miè）菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定（dìng）橫梁和下端可活動橫梁中間，使充氣口位於上下兩層中間，雙手拉緊滅菌（jun1）袋兩（liǎng）端啟動夾緊開關，上下兩端衡量閉合（hé）夾緊（jǐn）滅菌袋封口。如圖2

圖2：紙塑滅（miè）菌袋裝夾

　　第三，在測試係統中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程（chéng）中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋（dài）內，被刺（cì）包裝袋緩慢膨脹。如（rú）圖3。與此同時，“試驗界麵”會實時顯示“壓（yā）力”變（biàn）化（huà）的數值。待滅菌包裝袋破裂後係統會自動顯示“最大（dà）破裂壓力”值。實驗結束（shù）後采用新試樣代替舊試樣繼續試驗。一般情（qíng）況下破裂試驗不得少於3次。本項試驗結果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8KPa。

圖3：紙塑滅菌袋充氣

　　在測試中需要（yào）注意兩點：⑴ 此試（shì）驗會產生較（jiào）大聲響，試驗（yàn）時（shí）建議離被測包裝件一米以（yǐ）上，觀察數據（jù）時應戴（dài）防護（hù）眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時，取所有破裂值（最大破裂（liè）壓力）中的最小值作為破（pò）裂壓力值。如果數值分散較大，則需對該滅菌包裝袋（dài）進行更為嚴格的質量控製。

蠕變測試

　　所謂蠕變測試是包裝件（jiàn）放在測試儀器上，內部增壓到一（yī）定的壓力，維持該壓力（lì）至規定（dìng）的時間。一（yī）般情（qíng）況下設（shè）定初（chū）始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%，規定時間（jiān）為15~30s。測試係（xì）統中選擇“蠕變測試”，設置壓力、時（shí）間參數和包裝件在設定時間內允許（xǔ）壓力下降的數據，開始試驗。根據測試時間（jiān）內壓力下降的數值（zhí）是否低於預設的（de）偏幅（fú），係統會自動對試驗結果做“接受”或“拒絕”操（cāo）作。

　　紙塑醫療器械滅菌包裝是（shì）當前醫用包（bāo）裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內部無菌狀態的的重要條件（jiàn）。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方（fāng）法，但以此（cǐ）作為包裝密封性的評價依據尚顯單（dān）薄。筆者建議另外應對包裝（zhuāng）整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。

參考文獻：

[1]安（ān）培芬，白霞，趙雙濤.醫療用品滅菌（jun1）包裝材料臨床應用的進展[J].齊（qí）魯護理雜誌.2009（10）：42-44.

[2]裴曉輝.最終滅菌醫療器械包裝材料的選擇[J].中國醫療器械信息.2011（8）：14-15.

[3]唐樹田，劉國傳，陸琳，等.醫療器械滅菌包裝的密封強度（dù）及其完好性（xìng）研究[J].北京印刷學院學報.2010.18（4）：48-49.