一（yī）項（xiàng）整體解決醫藥包裝（zhuāng）及醫療器械性能檢測的新方案

  　在實際生活中，部分醫藥（yào）包裝與醫（yī）療器械（xiè）會直接接觸病患肌體，因而對其質量和安全性要求極高，相關檢測（cè）亦（yì）更加嚴格。但由於醫藥包裝、醫療器械種類繁多，形狀各異，且應用領域和質量要求多有（yǒu）不（bú）同，因此與之對應的檢測項目和檢測儀（yí）器存在很大（dà）的差異，這就造成了檢（jiǎn）測儀器繁冗重複，浪費企業資源。濟南蘭（lán）光機電技術有限公（gōng）司推出了PARAM?博每?MED-01醫藥包裝性能測試儀，其17種獨（dú）立試驗程（chéng）序（xù）、100餘種試樣夾具配置，可滿足1000多種材料的測試要求，為大型包裝、醫（yī）藥、器械企業和質檢、藥監等檢驗機構提供了（le）一項質量檢測整體解決方案。接下來以醫藥包裝、醫療器械行業典型的橡膠瓶塞、軟塑包裝袋、注射器和安瓿瓶為例，結合PARAM?博每?MED-01醫藥包裝性（xìng）能測試儀具體講（jiǎng）解實驗室檢（jiǎn）測方法。

1、醫用橡膠塞（sāi）

     醫用橡膠瓶塞是指具（jù）有一定形（xíng）狀（zhuàng）、尺寸的橡膠類彈性體製品，廣泛用於抗生素瓶、生物藥品瓶、噴霧藥劑瓶和輸液（yè）瓶等藥用瓶狀容（róng）器（qì）口的密封（fēng）。由於（yú）該類膠塞大部分（fèn）可直接接觸藥品，國家食品藥品監（jiān）督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包（bāo）裝材料和容器標準匯（huì）編” 中具體規定了（le）膠塞穿刺力及（jí）穿刺落屑（xiè）等檢測指標的內容和方法，來保證藥品的衛生和安全。其檢測方法如下：

　　首（shǒu）先，進行試樣製備。取10隻被測膠塞和10隻已知（zhī）穿刺（cì）力的膠（jiāo）塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每隻瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋封口，放入高壓蒸（zhēng）汽消毒器中在（zài）121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。

　　其次，將符合圖1的穿（chuān）刺器裝在穿刺裝置上，將輸液瓶放置於穿刺裝置中，使膠塞中心能受到（dào）垂直穿刺。設置穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被測膠塞再（zài）已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺（cì）膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。所（suǒ）有膠（jiāo）塞被穿刺一次後試驗結束。

圖1：穿刺器規格

根據標準規定，穿（chuān）刺被測膠塞所（suǒ）需的力（lì）最大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。具體試驗圖（tú）示見圖2。

圖2：醫用（yòng）橡膠塞穿刺力檢（jiǎn）測

 2、醫用軟塑包裝袋

　　醫用軟塑包裝袋在（zài）醫藥行業使用非常普遍，根據（jù）使（shǐ）用領（lǐng）域不同（tóng）可分為采血袋、輸液袋等等。為了保證（zhèng）此類包裝具備良好且標準的使用性能，國家針對不（bú）同形式的軟塑包裝袋的製定了詳盡、科學（xué）的行業標準。以（yǐ）醫用采血袋為例，國（guó）家標準GB14232嚴格規定了醫用塑料血袋在結構尺寸、材料、外觀、物（wù）理性能、化學性能、生物性能等方麵的尺寸（cùn）和要求（qiú）。由於采血袋的應用環（huán）境具有極大（dà）的不穩定，使用過程中隨時會受到外界力量的擠壓，因此外加壓（yā）密封性（xìng）測試成為其物理性能要求中尤為重要的一項。

圖3：一（yī）次性使用塑料血（xuè）袋結（jié）構示意（yì）圖

　　具體測試方法為（wéi）：取血袋充入PH值（zhí）為5.5-6.5的蒸餾水至公稱容量，置於離心杯內，在溫度4℃和37℃條件下各經5000g離心作用30min，再在23±2℃環境下，將采血袋置於兩平板之間，襯上藍色石蕊試紙，通過驅動機構及測（cè）量係統緩（huǎn）慢加壓100kPa，保（bǎo）壓10min，應無水印。具體詳情如圖4所（suǒ）示：

圖4：醫用軟塑包裝袋（dài）外加壓密封性（xìng）測試（shì）

3、注射器

　　如今注射器是大小醫院治療（liáo）病患使用最（zuì）頻繁的醫療器械，其外形也曆經幾代變革。九十年代以（yǐ）前，無（wú）菌塑料注射器已在全世界普遍使用，雖（suī）然成本較低，但劣勢也非常明顯：使（shǐ）用（yòng）不（bú）方便（biàn）、不耐酸堿、汙染環境等。九十年代初，一種新的藥品（pǐn）包裝形式出現，它同時具有儲（chǔ）存藥物和普通（tōng）注射兩種作用，並且采用了兼容（róng）性和穩定性良好的材料，相比傳統的“藥瓶+注射器”的方（fāng）式，此種形式操作（zuò）方便，降低了潛在的（de）汙染風險，最大限度（dù）的降低了從生產到使用中所耗費的（de）人工和成本。這（zhè）種（zhǒng）藥包形式即（jí）為“預灌封注射器”，目前已得到了廣泛的生產與應用。

　　但（dàn）從另一個角度考慮，如若整體注射器各組件性能較差，裝配不（bú）合理，從而造成部（bù）位泄漏，不僅會損失一個注射（shè）器，更會浪費內部存儲的藥劑。因此（cǐ）為了有效的加（jiā）強對藥包材產品的質量控製，便於藥品生產企業的使用，國家編寫了《預灌封注射器組合件質量標準》，嚴格規定了預灌封注（zhù）射器各組合件性能標準。

　　“針頭護帽拔出力”是針對針（zhēn）頭、護帽的檢測項目，主（zhǔ）要是為了確保針頭與護帽（mào）的拔（bá）出力在一定的安全使用範圍（wéi）內。若力值過大，會（huì）對（duì）操作者使用注（zhù）射器造成困難，且在用力拔開的同（tóng）時可能（néng）會影響周圍人員安（ān）全。若力值過小，使用（yòng）前任意環節的外力都有可能造成護帽針頭意外脫離，從而汙染針頭和針劑。

　　下圖5為針座-針管-護套組合示意圖，若進行“針頭護帽拔（bá）出（chū）力”測試，需將預灌封（fēng）注射器的針頭護冒和注射針（zhēn）管安裝在連接有測量裝置的驅動機構上，然後以100±5mm/min的速度，進行拉拔試驗（yàn），。標準規（guī）定針（zhēn）頭護冒的拔出力（lì）應在4～30牛（niú）頓之間。

圖5：針座-針管-護套組合圖

 　“針管與針（zhēn）座連接力”主要是檢（jiǎn）測針管和針座的粘接強度。這一檢測的意義在於通過對針和針座粘接（jiē）強度數據的探知，把握合（hé）理的粘接參數，降低拔（bá）出針管時針座與其發生（shēng）脫離的危險性。該項（xiàng）測試將注（zhù）射（shè）針安裝在連接有測量（liàng）裝置的驅動（dòng）機構上，然（rán）後（hòu）以(100±5)mm/min的速度（dù），在不小於22牛（niú）頓的拉力下（拉力按針的規格0.3～1.2mm由小到大為22～69牛頓），進行注射針管的拉拔試驗，不鏽（xiù）鋼注射針與針座間不得鬆動或分離。如圖（tú）6。

圖6：針管與針座連接（jiē）力測試

　　“活塞滑動性能”是指在推動推（tuī）杆時，活塞滑動的啟始力和（hé）活塞持續滑動的持（chí）續（xù）力值。該項測試用於評價活塞滑動的難易程度。由於注射器操（cāo）作者多為女性，力量較小（xiǎo），倘若此項測試力值（zhí）過大，一方麵導致操（cāo）作者無法進行注射，另一方麵造成操作者（zhě）推動推杆（gǎn）時用力過猛，藥劑瞬間進（jìn）入患者靜脈，嚴重的話會產生生命危險（xiǎn）。該項測試是將如下圖所示的預灌封注射器利用特定裝置夾持後，連接有相應測試裝置的驅動機構以（100±5）mm/min的速度推、拉（lā）芯杆（gǎn）並自動實時（shí）記錄所需力值，具體裝置如圖7所示。標準要求活塞滑動的起始力和活塞持（chí）續滑動的持續力應符合表1規（guī）定。

圖7：預灌封注射（shè）器活塞滑動性能測試

 表1：滑動性能（néng）

4、安瓿瓶

　　安瓿瓶（píng）是指一（yī）種密（mì）封（fēng）的高質量玻（bō）璃小瓶，瓶（píng）頸較細（xì）、瓶身略粗，用（yòng）於盛放注射針（zhēn）劑（jì）、口服液等。使用時一（yī）般采用雙（shuāng）手或借助砂輪（lún）、鋸掰器等輔助物（wù）品折斷瓶頸（jǐng）。據資料顯示，醫護人員被玻（bō）璃割傷占醫療（liáo）銳器損傷種類的（de）第一位，為54.4%。究（jiū）其原因一方麵是醫護人（rén）員沒（méi）有嚴格遵循開啟（qǐ）類似玻璃製品的工作規範（fàn），另一方麵是安瓿（bù）瓶自（zì）身折斷性能不足，或（huò）導致瓶（píng）體易碎，傷害操作者；或瓶頸不易折（shé）斷，無法使用。因此折斷力是安瓿瓶的重點檢（jiǎn）測項（xiàng）目。

　　該項檢測首（shǒu）先裝置特定試（shì）驗工具，如圖8。取試樣一支放（fàng）置在下方支撐器具上，使瓶頸與上方試驗器具中心垂直。設置試驗（yàn）速（sù）度，試樣參數等，點擊“試驗開始（shǐ）”自動測試（shì）。試驗結果會（huì）以曲（qǔ）線圖和試（shì）驗報告的形式呈（chéng）現，並可通過USB接口（kǒu）進行數據傳（chuán）輸。

圖8：安瓿瓶折斷力測試

　　以上為MED-01醫藥包裝性能（néng）測試儀測試項目的一部分。該款儀器不僅可用於拉伸、撕裂、熱封、剝（bāo）離等基礎（chǔ）應用（yòng），還可擴展應用到模擬皮膚針尖穿刺力、注射器身密合性、口服液蓋撕裂力、膠塞拔出力、組合蓋開啟力（lì）等項目測試（shì），是醫藥包裝行業先進、功能全麵的檢測儀器。