藥包材的抗衝擊（jī）性能檢測（cè）

藥品（pǐn）泡罩（zhào）包裝（PTP 包裝）廣泛適用於片劑、膠（jiāo）囊劑、丸劑、栓劑等固體製劑藥品的機械化包裝，其（qí）基材通常為 PVC 硬（yìng）片，但從（cóng）上（shàng）世紀 90 年代起，以提高（gāo）包裝阻隔性能及檔次（cì）的新型（xíng）藥（yào）品鋁塑泡罩包裝的新型成泡基（jī）材（cái）（如（rú） PVDC 硬片、冷衝壓成型材料（liào）、PP 硬片、COC 材料）正在逐步使用於藥品（pǐn）的生產（chǎn）領（lǐng）域中。

1、衝擊性能的測試方法

    衝擊強度是材料重要的（de）機械力學性能之一。衝擊（jī）性能試驗是在衝（chōng）擊負荷作用下測定材（cái）料的衝（chōng）擊強度，以用來衡量高分子材料在經受（shòu）高速衝擊狀態下的韌（rèn）性或對斷裂的抵（dǐ）抗能力，也稱衝擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的衝擊試驗方法，常用（yòng）的方法有擺錘式（shì）衝（chōng）擊試驗（包括簡支梁衝擊和（hé）懸臂（bì）梁衝擊）、落鏢衝擊試驗、落球衝擊試驗等。

    落鏢衝擊試驗以及落球衝擊試驗是把（bǎ）落體（tǐ）（包括（kuò）落鏢、砝碼和鎖緊環）或鋼球由已知高度自由落下（xià）對試樣進行衝擊，測定試樣衝擊性能的方法。落體（tǐ）或鋼球的下落（luò）高度、質量直接影響試驗結果，而且落體衝頭的形狀尺寸也會對（duì）結果影響很大。在軟包（bāo）裝行（háng）業中通常使用落鏢衝擊法，相關（guān）標（biāo）準有 GB 9639-88，ISO 7765-1，ASTM D 1709-01 等，采用具有半球狀衝擊（jī）頭的落鏢（biāo），尾部提供了（le）一個較（jiào）長的細杆用（yòng）來固定（dìng）砝碼（可（kě）見圖 1），可用於（yú）塑料薄膜和厚度小於（yú） 1mm 的薄片進（jìn）行衝擊（jī）性能的測試。落球衝擊法在（zài）部分藥用片材以及建築材料的衝擊試驗中有所應用。

圖 1. Labthink BMC-B1 落（luò）鏢衝擊試驗（yàn）儀

2、泡罩包（bāo）裝材料的檢（jiǎn）測需求

    由於（yú）藥品保存的特（tè）殊性，近年來泡（pào）罩（zhào）包（bāo）裝基材的阻隔（gé）性以及力學性（xìng）能受到格外關注，因為（wéi）阻隔性能低或（huò）是力學性能不良都會影（yǐng）響藥品（pǐn）的保存狀態以及保質期。目前， PVC 複合硬片的阻隔性能較優，其中 PVC/PE/PVDC、PVC/PVDC 等複合硬片（piàn）較為常用。

    為了確（què）保藥品的（de）安全、有效，控製包裝材料（liào）的質量， 2002 年國家藥（yào）品監督管理局對國（guó）內泡罩（zhào）包裝主要使用的幾種基材製定了相關的國家藥（yào）品包裝容器（材料）標準，後於 2005 年（nián）做了部分修改（gǎi），即產品標準 YBB00202005 （PVC/PE/PVDC）、YBB00212005 （PVC）、YBB00222005 （PVC/PVDC）、YBB00232005 （PVC/LDPE）。在這些標準中詳細（xì）說明（míng）了對各種成泡基材的具體指標要求（qiú）以及（jí）相應的檢（jiǎn）測方法，材料的生產商及使用商都應遵照這些標準來檢測成泡基材的性能指標。

3、基材的落球衝擊性能檢測

    成泡（pào）基（jī）材的衝擊性能是泡罩包裝材料檢測中的一項（xiàng）重要指標。為了有效加強對藥包材產（chǎn）品的（de）質量控製，需要按照相關標準進（jìn）行（háng）嚴格檢測。仔細分析之前 4 條醫藥材料標準不難發現，其中用於檢測（cè）片材衝擊性能的（de）方法全部采用落球衝（chōng）擊法，而不是常見的落鏢（biāo）衝擊法。從標準的製定說明中（zhōng）可以獲知，之所以規定采用這種方法（fǎ）檢測（cè）是以 GB 5663-85 《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》以及（jí） GB/T 15267-94 《食品包裝用聚氯乙烯硬片、膜》這（zhè）兩條標準為根據的，在（zài）這兩條標準（zhǔn）中檢測材料（liào）的物理機械性能時使用的就是落球衝擊法。

    檢測基材衝擊性（xìng）能的具體要求是裁取 150mm × 50mm 試樣，縱、橫向各（gè） 5 片（piàn），在標準環境中（zhōng）進行狀（zhuàng）態調（diào）節後在同一（yī）環境中進行試驗。在放置試樣時，對於 PVC/PE/PVDC 及 PVC/PVDC 材料將試樣的 PVDC 麵朝上，對於（yú） PVC/LDPE 材料將試樣的（de） LDPE 麵朝上，純 PVC 硬（yìng）片不分方向。將試樣固定在落球衝擊試驗（yàn）機上（shàng），跨（kuà）距為 100mm，按照表 1 以及表（biǎo） 2 選取鋼球（qiú）和落球高度，使鋼球自由下落於跨距中央部位。縱、橫向均不得有 2 片以上的破損。對（duì）於試樣是否破損的（de）判斷，可以參考標準 GB/T 15267-94，即是試（shì）樣完（wán）全被切斷成兩部分（fèn）以上，而雖有破裂但（dàn）不被切斷成兩部分則（zé）不認為試樣（yàng）被破壞，此外，若在夾持部位切斷，應按其切斷個數再進（jìn）行試驗（yàn）。

表 1. 鋼球（qiú）和落球高度的選擇（PVC/LDPE）

樣品厚度（mm）	落球高度（dù）（mm）	鋼球直徑（mm）
0.10 ～ 0.20	300	23 （約 66g）
0.21 ～ 0.30	600	28.6 （約（yuē） 100g）

表 2. 鋼球和落球高度的選擇（PVC/PE/PVDC、PVC、PVC/PVDC）

樣品厚度（mm）	落（luò）球高度（mm）	鋼球直徑（mm）
0.20 ～ 0.30	600	23 （約（yuē） 66g）
0.31 ～ 0.40	600	28.6 （約 100g）

    盡管部分醫藥標準中提（tí）出需要使用落球衝擊試驗（yàn）儀來檢測相關片材的衝擊性能，然而，國內卻少有機構（gòu）能夠提供藥用片材（cái）專用的落球衝擊試驗儀。市場中的落球衝擊試驗儀（yí）多（duō）是以建築板材等為檢測對（duì）象，很難（nán）用於（yú）泡罩包裝基材的衝擊性能檢測（cè）。

    目（mù）前， Labthink MD传媒视频專門（mén）製作了一款用於藥包材衝（chōng）擊性能檢測的落球衝擊試驗儀，完全符（fú）合之前提到（dào）的醫藥（yào）標準。與同類產品（pǐn） BMC-B1落（luò）鏢衝擊試驗儀一樣，這款落球衝（chōng）擊試驗儀也是采用電磁鐵吸持及（jí）釋放鋼球，並采用氣動方式裝（zhuāng）夾（jiá）試樣。落球（qiú）高度可按需調節，方便靈（líng）活，測（cè）試鋼球完全滿足醫藥標準的要求。