摘要 | 鏡片的透氧性是隱形眼鏡(jìng)的重要指標,它(tā)的高低直接影響佩戴者佩戴鏡片時的舒適性(xìng)。本文詳(xiáng)細描述了(le)隱形眼鏡鏡片透氧性的重要性、影響因素以及檢測方法。 |
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關鍵字 | 醫療器械包裝,特殊(shū)醫療器械,隱形眼鏡,透氧性,含(hán)水(shuǐ)量,透氧性檢(jiǎn)測 |
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一提(tí)到隱形(xíng)眼鏡,我(wǒ)們最常想到(dào)的是它的“隱形”效果,由於隱形眼鏡鏡片(piàn)直接貼附(fù)在人眼的角膜表(biǎo)麵改變眼睛的屈光能力來達(dá)到矯正近視或遠視的目(mù)的,所以隱形眼鏡具有許多框架眼鏡所(suǒ)不具備(bèi)的優點,如對佩戴者的鼻梁和耳朵沒有壓迫感,特別適於某些特殊職業者使用(如演員、運動員等)。實(shí)際上,隱形眼鏡的作用不僅限於矯正(zhèng)近(jìn)視、遠視、散光等視力問題,還具有很多其他功能,如治療作用(色盲、吸附藥物治療(liáo)某些眼病)等(děng)。
1、隱形眼(yǎn)鏡(jìng)的材料要求
由於隱形眼鏡直接貼附在人眼角膜的表麵,所以佩戴者在選擇隱形(xíng)眼鏡特別注重對鏡片材質的選(xuǎn)擇。由於廣(guǎng)告(gào)宣傳的影(yǐng)響,很多佩戴者在選購隱形(xíng)眼鏡時往往片麵(miàn)追求含水量高的鏡片,認為含水(shuǐ)量(liàng)越高(gāo),鏡片質量就越好。其實(shí),片麵追求鏡片的高含水量(liàng)是隱形眼鏡選擇的一種誤區,佩(pèi)戴(dài)者對鏡片(piàn)含水量的選擇應與其淚液的分泌(mì)量、工作環境、生活環境有關(guān)。實際上,鏡片(piàn)的透(tòu)氧性才是隱形眼鏡(jìng)最重要的指標,佩戴隱形眼鏡的多種不適反應以及佩戴時間的長短多取決於鏡片的透氧性(xìng),而現在所宣傳(chuán)的鏡片高含水量、超薄也是為(wéi)了提高鏡(jìng)片的透氧性。
角膜缺氧是隱形眼鏡佩戴(dài)者最常出現的不適反應,是由於眼角膜無法得到足夠的氧氣引起的。角(jiǎo)膜原先是靠直接從空氣中攝取氧氣來(lái)呼吸的,由於隱形眼鏡片貼(tiē)在眼球表麵(miàn),雖然(rán)氧氣還能通過鏡片(piàn),但透過量明顯減少,因此由於眼角膜缺氧而引起的角膜新生血管增多,出現“紅絲”,並增加眼睛(jīng)感染的機會,因此在選擇隱形眼鏡鏡片時最應選擇具有高透氧性的鏡(jìng)片(piàn)。由於氧氣是靠水來(lái)傳送(sòng)的,所以鏡片的透氧(yǎng)性也與鏡片的含(hán)水量高低以及(jí)鏡片的(de)厚薄有關,然而(ér)隱形眼鏡與佩戴者眼角膜是(shì)否匹配(配適狀態是否完美)是影響佩戴效果的(de)決定性因 素。
2、透氧性測試
由於隱形眼鏡透(tòu)氧性的高低直接影響到消費者的佩戴舒適性,進而會對鏡片的銷售情況產生影響,所以此項指標的檢測受到鏡片生產廠家的特別關注。
ISO專為隱形眼鏡的透氧性檢測製定了檢測標準:ISO 9913-1 Optics and optical instruments—Contact lenses—Part 1: Determination of oxygen permeability and transmissibility with the FATT method(光學及光學器具——隱形眼(yǎn)鏡——第1部分:用極譜法(fǎ)確定氧滲透性以及透過率),以及ISO 9913-2 Optics and optical instruments—Contact lenses—Part 2: Determination of oxygen permeability and transmissibility by the coulometric method(光學及光學(xué)器具——隱形眼鏡——第2部分:用庫侖法確定氧滲透(tòu)性以及透過率)。其中ISO 9913-2 的測試原理及檢測設備與軟包裝(zhuāng)材料透氧性(xìng)檢測中使用的庫侖傳感器法十分接近,曾有不少隱形眼(yǎn)鏡製造商委托LabthinkMD传媒视频(guāng)實驗室檢測鏡片材料的透氧性,而且(qiě)試(shì)驗結果非(fēi)常理想。
ISO 9913-2適用於硬質鏡片材料以及(jí)非水凝膠軟質(zhì)鏡片材料(rigid and non-hydrogel flexible contact lens materials),測試量有氧(yǎng)氣流量(oxygen flux)——j、氧滲透性(oxygen permeability)——Dk、氧透過率(oxygen transmissibility)——Dk/t、以及試樣的厚0.度(thickness)——t,一般用Dk值評價隱形(xíng)眼鏡氧滲透性指標。檢測原理如圖1所示:將試樣裝入測試腔後,測試(shì)腔被分為上(shàng)下兩部分,上腔中充入(rù)氧(yǎng)氣含量一定的測試氣體,載氣流經下腔後流入庫倫傳感器中,試樣兩邊的壓力相等,但氧氣分壓不同,氧氣在(zài)濃度差作用下透過薄膜進入載氣(qì)流,被送至庫侖傳感器中,由庫侖傳感器精確測量出氮(dàn)氣流中攜帶的氧氣量,從而計算出材料的氧氣透過率(lǜ)。透氧性檢測(cè)設(shè)備在正式試(shì)驗之前需要使用參考膜進行設備標定,確定設(shè)備的校正因子,並將它用於正式試驗的計算中。標準ISO 9913-2中明確指出(chū)用於標定的試樣為SRM 1470,與薄膜測試標準ASTM D 3985中使用的參考膜是一樣的。

圖1. 測(cè)試原理圖
注:1. 空氣源;2. 載氣源;3. 氣體幹燥器;4. 濕度調節器;5. 溫度控製器(qì);6. 庫侖傳感器;7. 電壓記錄裝置(zhì)
測試過程主(zhǔ)要有(yǒu)以下幾步:吹掃係統零點、向測試上腔引入氧氣(qì)流、傳感器輸出值穩定(判斷滲透已達到(dào)平衡)、得(dé)到試驗結果。對隱形眼鏡鏡片的測試與軟(ruǎn)包材檢測的不同主要有兩點:第一是試樣裝夾(jiá)機構不同,試樣形狀以及麵積差異較大;第二是試驗環境不同,標準的薄膜(mó)透氧性測試溫度(dù)是23℃,而檢測隱形眼鏡時為了模擬實際的使用情況,選擇測試溫(wēn)度(dù)為35℃。由於溫(wēn)度變化會顯著影響透氧性測(cè)試結果,所以測試時溫度的穩定性(xìng)非常重要,因此設備最好(hǎo)具有一定(dìng)的控溫功能,如Labthink TOY-C2透氧(yǎng)儀。
3、鏡片的配適狀態對透氧性的影(yǐng)響
隱形眼鏡合適(shì)與否,主要看配適狀態是否完美(měi)。一副(fù)好的隱形眼鏡應該是鏡片與眼角膜(mó)相匹配,它們之間存在一層淚液,而且這一(yī)層淚液是在不(bú)斷地(dì)流動,將氧氣帶給角膜,將廢(fèi)物帶走,這樣佩戴(dài)的隱形眼(yǎn)鏡不會改變眼的正常生理狀況,不(bú)會(huì)損傷佩戴者的眼角膜。如果配戴的隱形眼鏡與眼角膜不匹配,即使佩戴的是高含水量、超薄的眼鏡,鏡片也會緊緊貼在角膜上,使得氧氣的流動隻(zhī)能依靠含水量和鏡片的(de)厚度。當(dāng)然,選擇透氧性(xìng)高的鏡片無論適(shì)配狀態如(rú)何都是(shì)有利的。
4、總結
鏡片的透(tòu)氧性是隱形眼鏡的重要指標,它的高低直接影響佩戴者佩(pèi)戴(dài)鏡片時的舒適性,因此各隱形眼鏡製造商(shāng)都在努力提高鏡片(piàn)的透氧性。現在,透氧硬式隱形眼鏡(RGP)的推廣已經明顯影響了傳統軟式隱形眼鏡的市(shì)場份(fèn)額,其最大的(de)優點就是透氧性高,角膜不缺氧,就能防止很多配(pèi)戴軟式隱形眼鏡(jìng)時易發生的並發症,因此備受(shòu)專家推(tuī)崇。