藥包材透濕（shī）性檢測新方法——電解分析法（fǎ）

　　水分是化（huà）學反應的媒介， 藥品吸濕後（hòu）可引起結塊（如碳酸氫鈉（nà））、潮解（如（rú）氯（lǜ）化鈣（gài）、水合氯醛）、稀釋（shì）（如甘油、乳酸）、發黴（如葡萄糖、胃蛋白酶）、水解（如青黴素）、氧化（如維生（shēng）素 C）等（děng） 變化，致使某（mǒu）些藥（yào）物在調（diào）配時產生困難（nán）或難以（yǐ）掌握（wò）準確的劑量（liàng），甚至使某些藥物的藥效降低或產生刺激性、毒性，因此藥品包裝對水（shuǐ）蒸氣透過性要求很高。包裝材（cái）料的水蒸氣透過性能夠直接影響所包裝藥品質量的穩定性，是包裝材料的重要性能指標（biāo）。

　　1、標準的檢測要求

　　為了有效加強對藥包材產（chǎn）品的（de）質（zhì）量控製，便於包裝生產企業生產出符合藥品（pǐn）包裝要求的產（chǎn）品以及方便藥品（pǐn）生產（chǎn）企業的使用，國家（jiā）食品藥品監督管理局推出了一係列關於藥品包裝材料的（de）新標準。電（diàn）解分析法作為檢（jiǎn）測薄膜、片材透濕性的試驗方法出現在部分新標準中。在（zài）此之前，我國標準中（zhōng）用於（yú）檢測薄膜、片材透濕性的方法僅有（yǒu）稱重法一種，而（ér） ISO 標準中有稱重法、紅外線法、電解分析法等（děng）方法。

　　YBB00192004（BOPP/VMCPP 雙向拉伸聚丙烯 / 真空鍍鋁（lǚ）流延聚丙烯）、YBB00202004（PT/AL/PE 玻璃紙 / 鋁 / 聚乙烯）中明確要求按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）的第二（èr）法（電解分析法）進行試驗。YBB00092003 中的第一法——杯式法（即稱重法）一般適用於（yú）水蒸氣透過量不低於 2g/（m²·24h）的薄膜及薄片（piàn），電（diàn）解分析法更適用於透濕數據較小的藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透（tòu）過量的（de）測定（dìng）。因此盡管某些標準隻是要求按照 YBB00092003 進行材料的透濕性檢測而未指明（míng）具（jù）體的試驗方法，但是由於（yú）這些代檢材料（liào）的（de）水蒸氣透過量都很小，按照（zhào）標準中的（de）描（miáo）述還是需要按照電解分析法進行試驗的。

　　2、電解分析法介（jiè）紹

　　ISO 15106-3 是現在應用（yòng）較廣泛、編（biān）寫較全麵的電解分析法透濕性測試標準。標準中對於電解分析法的測試原理有如下的敘述： The gas transmission cell is designed in such a way that, with the test specimen inserted, it is divided into a dry chamber and a controlled-humidity chamber. The dry side of the specimen is swept by a flow of dry carrier gas, and water vapour permeating through the specimen from the controlled-humidity chamber is carried by the carrier gas into an electrolytic cell. This cell contains two spiral wire electrodes, coated with a thin layer of phosphorous pentoxide, mounted on the inside wall of a glass capillary. The carrier gas is passed through the capillary where the moisture it holds is quantitatively absorbed by the phosphorous pentoxide and decomposed electrolytically into hydrogen and oxygen by the application of a D.C. voltage of about 70V to the electrodes. The mass of the moisture which permeates through the specimen and is decomposed per unit time is calculated from the electrolytic current required.（氣體滲透腔是按這種方式（shì）設計的（de），當插（chā）入測試試樣時它就會被分成一個幹腔和一個濕度可控的濕腔。試樣（yàng）的幹燥一側（cè）被幹燥載氣氣流吹掃（sǎo），水蒸氣從濕腔（qiāng）滲透通過試樣後會被載（zǎi）氣氣流攜帶至一個電解腔中。這個腔（qiāng）中包含有兩個螺（luó）旋線的電極，電（diàn）極上覆蓋有一薄層五氧化二磷，安裝在玻璃（lí）毛細（xì）管內壁上。載氣（qì）氣流過毛細管，在這（zhè）裏載氣氣（qì）流中的濕氣將被五氧化二磷定量地吸收，通（tōng）過向兩電極上施加（jiā）直流 70V 的電壓（yā）可將吸收的濕氣電解成氫和（hé）氧。滲透通過試樣並在單位時間內被電解的（de）水蒸氣的質量將從得到的電流中（zhōng）計算出來。）電解分析法的測試原理如圖 1 所示。

圖 1. 電解分析法原理圖

注： 1 幹燥管（含有幹燥劑，例如分子篩）

1.兩腔的滲透腔（內有自控溫的液體流過兩（liǎng）個半腔）

2.試（shì）樣

3.玻（bō）璃纖維板，浸（jìn）有硫酸溶液

4.電（diàn）解腔

5.轉換閥

6.銅管，用於提供載氣（在自控溫的液體中，可以將氣體的溫度控製在測試溫度上（shàng））

　　在兩電極間施加直流電壓，通過電解腔的載氣氣流中的水分被腔內的五氧化二磷膜層連續吸收（shōu），生成磷（lín）酸，並被電解成為（wéi）氫和氧，在兩電極之間（jiān）出現電（diàn）解電流，同時（shí）五氧化二磷（lín）得以再生（shēng）。電解電流的大小（xiǎo）正比於載氣氣流 濕度的大小，因此可以通過測量電（diàn）解電流來測（cè）量載氣的濕度，然後計算（suàn）可得試樣的水蒸氣透過量。

　　如果將電解腔（qiāng）看（kàn）作一個用於檢測載氣濕度的傳感器，那麽這種方法和紅外線傳感器法都可（kě）歸為透濕性（xìng）檢測的傳感（gǎn）器法一類（lèi）。一般在采用傳感器法進行（háng）透濕（shī）性檢測時，在滲透腔部分以及（jí）氣流管路的設計上都十（shí）分接近，區別主要在於載氣離開測試腔後如何檢測其所含的水蒸氣。不同的傳感器，工作原理不同，工作效率有差（chà）異，因此需（xū）要對（duì）設備進行周期性標定，這與透氣性檢測中（zhōng）的傳感器法是一樣（yàng）的。

　　3、電解法透濕儀

　　相比於稱重法，電解分析法的應用範圍要小一些（xiē），由於 YBB00092003 標準的（de）製定，可（kě）能會使得電量分析（xī）法成為即稱重法之後在我國普遍使用（yòng）的（de）第二種透濕性檢測方法。

　　Labthink MD传媒视频作為（wéi）我（wǒ）國最先涉足阻隔性測試領域的包裝檢測設備製造商於去年開始研（yán）發相應的電解法透濕性測試儀—— TSY-W3 電解法透濕儀（yí）（見圖 2）。目前該設備已經（jīng）進入了最（zuì）後的調（diào）試階段，預計於今年（nián）下半年投放市場，相信 TSY-W3 電（diàn）解法透濕儀將會以優越的性能為廣大的藥品（pǐn）包裝用戶（hù）提供優（yōu）質的服務（wù）。