藥檢（jiǎn）所應如何選購（gòu）藥（yào）包材阻（zǔ）隔性測（cè）試儀器

因工作特性，筆者接觸了眾多需要采購藥包（bāo）材阻隔性測試儀的（de）藥（yào）檢所。在與他們的溝通中，了解到他們在采購儀（yí）器（qì）時的（de）疑惑、彷（páng）徨及舉棋不定。帶著這些問題，筆者（zhě）仔細閱讀了2006年3月出版的“國家食品藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第六（liù）輯)”(以下簡稱“標準匯編(第六輯)”)，並詳細（xì）了（le）解了其中有關阻隔性測試的相關規定。結合多年來從事藥包材阻隔性測試的（de）經驗，從中獲得了一些體會。現將其與（yǔ）讀者共享，如果您也在采（cǎi）購（gòu）阻隔性測試儀器時存在疑惑與彷徨，那麽（me）希望您能從中獲取一些信息。

大致說來選（xuǎn）購阻隔性測試儀器時，有（yǒu）以下幾點需要注意。

 

為什麽把標準放到第一位？有以（yǐ）下幾個因素。

1.                阻隔性測試分兩種：氣體（tǐ）透過量的檢測、水蒸氣透過量的檢測（cè）。

①氣體透過量檢測方法有壓差法、電量（liàng）法（等壓法）之分。壓差（chà）法氣體透過量檢測儀器可檢測氧氣（qì）、氮氣、二氧化碳、氫氣、空氣等等氣體，所測試氣體不受限製。符合YBB00082003標準規範要求。並且在藥包材（cái）標準YBB00102005、YBB00112005中也分別規定了用壓差法檢測材料的氮（dàn）氣的透過量，而電量法的氧氣透過量測試儀器（qì）隻能測試氧氣透過量（liàng）這一單一（yī）氣體，且該方法在2006年“標準匯編(第六輯)”中沒有提及。因此，無論（lùn）是承接企業（yè）委托送檢的質檢機（jī）構，還是（shì）通過自檢控（kòng）製產品質量的企業，壓差法原理的氣體透（tòu）過量檢測儀器都應（yīng）該是首選。尤其是質檢機構，因為所承接的（de）材料繁多，在對（duì）氣（qì）體透過（guò）量的檢測上會（huì）遇到對多種氣源的檢測需求，選擇壓差法的氣（qì）體透過量檢測儀，可以滿足氮（dàn）氣、氧（yǎng）氣、二氧化碳等（děng）不同氣體的檢測要求。而這（zhè）點卻是電量法（等壓法）儀器所不能夠做到的。

②水蒸氣透過檢測方法有杯式（shì）法(又稱重量法)、電解法、紅外法。在國際範圍內，“水蒸氣透過量檢測 杯（bēi）式法”是通用的檢測方法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等標準都是杯式法。

2.                選擇哪種原理的儀器，取決於待（dài）測試產品所執行的標準（zhǔn），即標準規定采（cǎi）用（yòng）什麽方法進行（háng）檢測（cè），那就應當選擇符合標準指定方法的設備。國家食品藥品監督管理局對直接接（jiē）觸（chù）藥品的包裝材料和容器標準（zhǔn）匯編[第六（liù）輯 2006年3月]中，對藥用（yòng）低密度聚乙烯膜、袋(試行（háng）)等19項藥包材中（zhōng）檢測氧氣、氮氣、水蒸氣的材料方法（fǎ）進行了相（xiàng）應規定。

其中藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材標（biāo）準（zhǔn）目錄中有氧（yǎng）氣、氮氣、水蒸（zhēng）氣檢（jiǎn）測要求（qiú）的有：

第一項：藥用低密度聚乙烯膜、袋  YBB 00072005

第四項：三層共擠輸液用膜(I)、袋  YBB 00102005

第五項：五層共擠輸液用膜(I)、袋  YBB 00112005

第十九項：藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯（xī）複合軟膏管 YBB 00252005

其中（zhōng），第一項規定水蒸氣透過量（liàng）照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003) 第一法 杯式法（fǎ）測定。氧氣透過（guò）量檢測，照氣體透過量測定法(YBB00082003)第一法 壓（yā）差法測定。

第四項、第五項（xiàng）規定：氧氣透過量，照氣體透過量測定法(YBB 00082003)第（dì）一法 壓差法測定。氮氣（qì）透過量，照氣體透過量測定法(YBB 00082003)第一法 壓差法測定。水蒸氣滲透，照水蒸氣透過量測定法(YBB 00092003)第一法 杯式法測定。電量法的氧氣透過量測試儀是沒法測試氮氣透過量的，而這兩項中對於共擠輸液材料的氮氣透過量檢測是有（yǒu）明（míng）確規（guī）定的。

第十九項規定（dìng）：氧氣透（tòu）過量（liàng），照氣體透過量測定法(YBB 00082003)測定，氧氣透（tòu）過量不得（dé）超過0.5cm³/m²?24h?0.1Mpa(從引用單位cm³/m²?24h?0.1Mpa可以看（kàn）出，該方法（fǎ）也是（shì）壓差法單位。電量法測試氧氣透過量的單位為：cc/ m²?24h)。

在（zài）國內外所有關於水蒸汽透過的（de）標（biāo）準中，無論用何種測試方法，最終數據均以杯式（shì）法水蒸汽（qì）透過率測試儀器校正。

從上麵的（de）內容不難看出，有阻隔性檢測要求的材料，其氧氣、氮氣透過量檢測方法為壓差法；水（shuǐ）蒸（zhēng）氣透過檢測為杯式法。

也就是說選購阻隔性測試儀（yí）器，首先要考慮的是儀器是否（fǒu）符（fú）合產品檢測標準要求。最簡單的方法就是對照產品所執行的標準，去選擇合適（shì）的儀器。

3.              從我們所接觸的藥包材企（qǐ）業來看，他（tā）們在（zài）選購儀器時也（yě）都是要嚴格按照（zhào）標準要求的。盡管在他（tā）們選購（gòu）儀器過程中，也有（yǒu）供應商給他們推薦不同方法的檢（jiǎn）測儀器，但是他們最終還是（shì）選（xuǎn）擇了（le）與標準吻合的儀器（qì）。像上海（hǎi）雙鴿、深圳三（sān）九藥業、珠海銀布朗、四川科倫大藥業、江中醫藥、江蘇四環（huán）生物製藥、安徽豐原藥業、承德頸複康、桂林三金藥業、麗珠醫（yī）藥、九芝堂等都（dōu）是選擇符合國家藥品監督（dū）管理局（jú）規（guī）定方法的儀器。而其它暫時沒有采購阻隔性測（cè）試儀器的企業在委托濟南MD传媒视频阻隔材料（liào）試驗室檢測氮（dàn）氣、氧氣、水蒸氣透過時，無一例（lì）外都（dōu）選擇了符（fú）合國家標（biāo）準的（de）壓差法（fǎ）透氣、杯式法透濕。而方法（fǎ）不一樣，因為不同方法所測得的數據是沒有可比性的。也就是說如果選擇使用不符合標準的儀器，那麽將（jiāng）無法受理企業委托（tuō）測試的要（yào）求。

4.              參照2006年國家食（shí）品藥品監督管理局（jú）直接接觸藥品的包裝材料和容器標（biāo）準匯編(第六輯)，所規定的氣體透過檢測仍（réng）然是執行YBB 00082003第一法（fǎ）(也即壓差法)、水蒸（zhēng）氣透過量檢測仍然是執行YBB 00092003第（dì）一法杯（bēi）式法。

 

在決定選擇哪種標準的儀器後，選（xuǎn）擇哪些供應商也就成為緊接而來（lái）的第二個問題。衡量供應商綜合實力的（de）有以下幾點：

1.      儀器性（xìng）能（néng）及（jí）品牌（pái）效應。作為質檢機構，選擇質量、性能高（gāo）的品牌產品應該是（shì）首選。高質量、高性能的品牌產品（pǐn）是數據真實性及穩定性的保（bǎo）證。當然，選擇品牌儀器的前提是一定（dìng）要符合（hé）國家標準規定。

而（ér）我們的優勢就在於，產品完全執行國家標準，並且在世界範圍（wéi）內我們的阻隔性檢測（cè）儀器也都是首屈一指的，目前我們的儀器已遠銷（xiāo）到多個國家，並在33個（gè）國家設有代理商（shāng）。而尤其在阻隔性（xìng）測試的研究（jiū）領域中（zhōng），MD传媒视频是（shì）實力最強、涉及方法最廣泛的企業。

2.      企業性質。選擇具有研發實力（lì）的企業是首（shǒu）選，這種企業往往能夠提供持續（xù）的技術支持及（jí）完善的售後服務。而選擇經銷商的產品就成為次選。

MD传媒视频的優勢（shì）是：我（wǒ）們是一家有十幾年（nián）曆史，專業從事包裝材料檢（jiǎn）測儀器研究（jiū）與生產的企業。MD传媒视频有絕對的實力提供持續的技術支持與完善的售（shòu）後服務。

 

對於檢測量大的檢驗機構來說，選擇一款高效率、高質（zhì）量的儀器是必不可少。

以labthink壓差法氣體滲透儀為例，這台儀器采用全球（qiú）最頂（dǐng）尖的傳感器及元器件，保證了其測試的（de）準確性、穩定性，從而確（què）立了這台儀器在壓差法測試儀器中效率最高的地位。最重要的一點是，該儀器完（wán）全執行YBB 00082003 第一法壓差法。

另外三腔的氣體滲（shèn）透儀，每次（cì）可以測試三個不同的試樣，其效率也就不（bú）言而喻的得到了跳躍性的提高。

而labthink的TSY-T3型透濕（shī）性測試儀完全執行YBB 00092003 第（dì）一法杯式法，其12腔同時測試（shì）的設計確定了其（qí）測試效率是世界（jiè）上最高的水（shuǐ）蒸氣透過檢測儀器。

上麵提到的兩種儀器，可以一年365天連續（xù）不（bú）間斷工（gōng）作，且不需專人看管。需要操（cāo）作（zuò）人員做的就是：把剪（jiǎn）裁好（hǎo）的試樣夾持好，點試驗鍵（jiàn）後就無需再對儀器進行監管。儀器會自動出具試驗數（shù）據，在很大程度上提高了檢測效率。

麵對藥檢所的檢測需要，有個別商家僅以銷售為目的，無視產品檢（jiǎn）測標準的要求給質檢機構推薦（jiàn）並不適用的阻隔性檢測儀器。例如：氧氣、氮氣的透過量檢測，如果商家推薦電量法的（de）氣體透過量檢（jiǎn）測儀器，那麽顯然（rán）是不適用的。這種有失準則的做法顯然是不可取的，如果質（zhì）檢機構（gòu）僅聽他們的一（yī）麵之辭而選擇不（bú）符合要求的儀器後，那麽隨之而來的將是無法承檢企業的委托檢驗（yàn），給單位也將（jiāng）會帶來不可（kě）估量的損失。因（yīn）此，希望每一（yī）位有采購阻隔性檢測（cè）儀器的需求者都（dōu）煉就一雙火眼金睛，從眾多儀（yí）器中選出最適（shì）合您使用的!