軟塑輸液袋檢測的（de）要求分析及方法介紹

　　軟塑輸液袋與傳統玻璃（lí）包（bāo）裝相比，在環保、成本、衛生（shēng）安全及使用便利等幾個方麵都（dōu）具（jù）有（yǒu）顯著（zhe）優勢，在（zài）歐美發達國家中軟塑輸液容器已占有相當大的市場份額。盡管軟（ruǎn）塑輸液袋和軟塑輸液瓶之間仍舊存在激烈的競爭，但是注射（shè）劑包裝（zhuāng）軟塑化已是（shì）大勢所趨。由於材質（zhì）的改變，要保證（zhèng）軟塑輸液袋中注射劑的安全，需要對（duì）其進行有針對性的、不同於傳統輸液瓶的性能檢測。

　　1.軟塑輸液袋檢測要求分析
　　與玻璃相比，軟（ruǎn）塑輸（shū）液袋在阻隔性能、密封性（xìng）能及透明性幾（jǐ）方麵表現出不足，其中（zhōng）以阻隔性所帶來的影響最為突出。氧氣是導致注射劑變質的主要因素，因此為了降低輸液袋（dài）內的氧氣（qì）含量，延緩和防止注射液中（zhōng）藥物的氧化變質（zhì）往往會（huì）采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入惰性氣體的方法，而使用最普遍的“惰（duò）性氣體（tǐ）”就是氮氣。水（shuǐ）蒸氣滲入袋內會成為藥物濃度變化的誘因（yīn），進而給用（yòng）藥安全帶（dài）來隱患。因此（cǐ）對於軟塑輸液（yè）包（bāo）裝來講，阻（zǔ）隔性測試非常重要。
　　此外由於薄膜材料的力學指（zhǐ）標與玻璃材料相比存在根本性的差異，因此軟塑輸液袋的力學性能檢（jiǎn）測也很重要。同時，對於（yú）與軟塑輸液袋配合使用的組合蓋也應進行（háng）相應測（cè）試，確保符合標準（zhǔn）以及實際使用的要求。

　　2.軟塑輸液袋的阻（zǔ）隔性能檢測（cè）
　　YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（mó）（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中對於輸（shū）液用膜的水蒸氣透過（guò）率、氧氣透過率、以及氮氣透過率檢測都有詳細要求。目前，檢測（cè）輸液袋整體阻隔性的技術已經（jīng）成熟，但由於（yú）沒有（yǒu）國標的支持所以在這些標準中暫時沒有涉及。實際上（shàng），由（yóu）於（yú）材料厚度（dù）均勻性、封口密封性等原因會導致實測的輸液袋整體氣體透過率比通過薄膜（mó）的透過率數據（jù）得到（dào）的（de）計算值要大，因（yīn）此進行輸液袋整（zhěng）體氣體透過率檢測具有較高的實際需求。
　　透氧率檢測（cè），主要用於輸（shū）液（yè）用膜、輸液袋、或輸液瓶整體氧氣透過率（lǜ）的（de）測定。目前，用（yòng）於透氧率檢測的兩種方法——壓差法和等壓法——都可以檢（jiǎn）測薄膜的透氧率以及輸液袋（dài）、輸（shū）液瓶的整體透氧率，但是檢測優勢各有不同。壓差法對（duì）於測（cè）試氣體沒有要求，可用於檢測任（rèn）何氣體的透過率（這種方法可在不（bú）增加成本的前提下進行樣品的氮氣透過率（lǜ）檢測），但是在包裝物檢測方麵尚處（chù）於起步階段。等壓法的薄膜檢測技（jì）術和（hé）容器（qì）檢測（cè）技術都（dōu）已經相當成熟，但是在檢測氣體（tǐ）上存在（zài）限（xiàn）製。
　　透濕率檢（jiǎn）測，主（zhǔ）要用於輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體水蒸氣透過（guò）率的測定。目前，稱重法和傳感器（qì）法（包（bāo）括濕度（dù）傳感器法、紅外傳（chuán）感器法（fǎ）和電解傳感（gǎn）器法（fǎ））都可（kě）以用於檢測薄膜的透濕（shī）率及輸液袋、輸液瓶的整體透濕率，但是從測試效率上來（lái）講，傳感器法——尤其是其（qí）中的電解傳感器（qì）法（fǎ）——在（zài）輸液袋和輸液瓶（píng）整體透濕率檢測上的發（fā）展前景要更理想。
　　輸液用膜氮氣（qì）透過率的檢測一直備（bèi）受（shòu）關注，目前（qián）隻有壓差法測試設備能（néng）夠實（shí）現這項檢測。但是，也有一些人認為氮氣與氧氣（qì）同屬於常規無機氣體，同種樣品的氧氣透過率和氮（dàn）氣透過（guò）率（lǜ）之（zhī）間會存在某種“內在”關聯，因而可以采用估算方（fāng）式利用簡（jiǎn）單的比例關係通過氧氣透過率計算出氮氣透過率，但是大量的試驗（yàn）數據證明了估算數據（jù）的正（zhèng）確性很低，會給材料的正確選擇帶來隱患。

　　3.軟塑輸液袋的密封性能檢測
　　軟塑輸液袋的（de）密封性主要是指輸液袋（包括組合蓋）是否存在（zài）泄露點。泄漏（lòu）是氣體通過（guò）材料的裂縫、微孔或兩材料間的微（wēi）小間隙泄出或（huò）進入輸液袋，在輸液袋（dài）的熱封部位、組合蓋處、以及袋體與組合蓋的連（lián）接等位（wèi）置出現泄漏（lòu）的概率較高。要想解決這（zhè）個問題，必須進行密封性能（néng）檢測。
　　常用（yòng）的檢測（cè）方法（fǎ）有正壓法（fǎ）和負壓法兩種。正壓法是通過向測試對象內部充入（rù）氣體，增強其內部壓力，然後根據（jù）樣品內部壓力的變化（huà）判斷（duàn）是否出現泄漏，可以得（dé）到準確的破裂壓力和破裂點的具體位置。正（zhèng）壓法的應用應（yīng）尤其獲得重（chóng）視，因為（wéi）利用（yòng）該檢測方法不（bú）但可以檢測輸液袋的密封性，而且可以利用附件擴充檢測（cè）對象。負壓法是將（jiāng）樣品置於專用（yòng）測試腔內的水中，通過對真空（kōng）室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外（wài）壓差，觀測試樣內氣（qì）體外溢或水向內（nèi）滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

　　4.軟塑輸液袋的力學性能檢測
　　4.1熱封強度試驗
　　輸液袋的熱封強度試驗應執行YBB00122003《熱合強度測定（dìng）法》檢測標準進行，采用智能（néng）電子拉力試驗機即可進行（háng）此項檢測，通過對材料進行拉（lā）伸直到熱合部位（wèi）全部拉開所用的最大拉（lā）力與熱（rè）合部位長度之比來描述材料的熱合強（qiáng）度。根據YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共（gòng）擠（jǐ）輸液用膜（I）、袋》的（de）要求，熱合強（qiáng）度不得低於20 N/15mm。

　　4.2懸掛力試驗
　　輸液袋底端的懸掛孔是用於（yú）將（jiāng）輸液袋懸掛於支架上的（de）。因此，當袋（dài）中裝有注射劑時，懸掛孔能否承力而不斷（duàn）裂將會（huì）影響輸液袋的實際使用效果。檢測時要求取（qǔ）數個輸液袋（dài），按（àn）要求施加拉力，標示容量小於等於250ml的需要施加7N拉（lā）力，標示容量大於250ml的需要施加15N拉力，要求60分鍾內不得斷裂。

　　4.3拉環開啟（qǐ）力試驗
　　輸液（yè）袋的拉環開啟方便性直接影響到輸液袋的使用方便性和輸液安全（quán）性，此力值應控製在某一特定力值範（fàn）圍內為最佳，一（yī）方麵可以避免拉環開啟困難，另一方麵也（yě）要注意避（bì）免（miǎn）由於拉力太低（dī）而導致的輸液袋密封性降低，從而引起泄漏。
　　輸液袋的拉環開啟力可通過（guò）以下方（fāng）法進行檢測：將試樣采用濕（shī）熱法滅菌，固定在電子拉力試驗機的夾（jiá）具上，將拉環固定在另一個移（yí）動（dòng）夾具上。沿與垂直（zhí）呈23℃斜角的方向（xiàng），以200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力，記（jì）錄拉環被啟破的力值。根據YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組（zǔ）合蓋（拉環式）》標（biāo）準規定，拉環開啟（qǐ）力不得超（chāo）過80N，試驗過程中，不（bú）應撕裂穿刺（cì）區周圍的其他（tā）區域，且拉環不得斷裂。

　　4.4穿刺力試驗
　　取試樣數個，用符合一次性使用輸液器重（chóng）力輸（shū）液式標準（GB 8368-2005）的穿（chuān）刺器（qì），在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，記錄穿刺組合蓋所（suǒ）施加的力。穿刺力試驗應使用電（diàn）子拉力試驗機完成，例如表1中就是MD传媒视频實驗室曾經檢測的一組樣品的穿刺力數據。

　　根據YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環式（shì））》標準規定，穿刺力平均值不得超過75N，最大值不得過80N。而（ér）YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中要（yào）求，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿（chuān）刺器穿刺力不得過80N。

　　5.總結
　　與玻璃輸液瓶相比，軟塑輸（shū）液袋在阻（zǔ）隔性能、密封性能、力（lì）學性能上（shàng）的（de）檢測項目都更加豐（fēng）富，這項檢測不是關（guān）係到注射劑（jì）的質量安全，就是（shì）關係（xì）到注射劑的貯藏、使用便利（lì）性，因此每一項檢測對於輸液袋的安全使用都是（shì）非常重要的。而且軟（ruǎn）塑輸液袋的檢測項目看似繁多，實際上檢測設備卻（què）具有較好的通用性，例如MD传媒视频生產的（de）智能電子拉（lā）力試驗機（jī）係列產品通過配備（bèi）不同的測試附件可以完成輸液袋的（de）多項（xiàng）力學檢測（cè）項目，為（wéi）藥包係統（tǒng）、輸液袋生產廠家（jiā）的檢測設備配置提供了一個更好的選擇，不但極大地節約了設備支出，同時用戶僅需添置測試附件即可（kě）滿足不斷發展的測試需求。