C690H包裝無損檢漏(lòu)係統基於真空法測(cè)試原理,參照ASTM F2338等標準(zhǔn)設(shè)計(jì)製造,專業適用於西林瓶批(pī)量密封性檢測、亦可進行安瓿瓶、卡氏瓶、輸液瓶、預充針等各種藥品包裝微量泄漏檢測。
產品(pǐn)特(tè)點(diǎn) 注1
批(pī)量檢測
- 搭載Labthink最新科技(jì)成果的全自動下落式進樣器,可實(shí)現20~120個樣品的連續測試
- AB雙通道設計(jì),可(kě)同時測試兩種不同規(guī)格的(de)樣品
- 目標(biāo)真空度自由設定,滿足樣品不同(tóng)的檢測要求
- 真空、正壓雙方法(fǎ),有(yǒu)效解決(jué)堵孔問題
數據精準
- 國際(jì)先進壓力檢測技術,數據(jù)穩定,不受外界(jiè)環境影響
- 國際先進微流量自動控(kòng)製技術,可精確模擬不(bú)同(tóng)尺寸漏孔,無需手動調節
- 壓力和流量數據均可溯源NIST
- 係統可實現更高的測試(shì)重複性 ±1um
智(zhì)能操控
- 15.6"嵌入(rù)式觸控平板電腦,Windows操作係(xì)統
- 全新的縱(zòng)向界麵布局,專(zhuān)業的視覺設計
- 不合格樣品自動報警、自動抓取、自(zì)動收集
- 壓力曲線實時顯示,試驗結果自動統計(jì)
- 泄漏量、參考孔徑自動計算
- 係統配備各(gè)類傳感器,智能(néng)提醒(xǐng),操控更安全
- 可連接通用打印機,用於試驗結果輸(shū)出
- 係統內嵌USB和網口,方便係統的外部接入和數據傳輸,可遠程升級
安全合規
- 專業的包裝密封性方法驗證
- 符合GMP對數據可追溯性的要求,滿足醫(yī)藥行(háng)業(yè)需要
- 用(yòng)戶(hù)操作權限多級管(guǎn)理,權限內容可按需配置
- 電子(zǐ)簽名參照21 CFR Part11標準(zhǔn)要求設計
測試(shì)原理
樣(yàng)品置於(yú)進樣器,自動送入測試(shì)腔。對密閉的測(cè)試腔抽真空,通過分析傳感器測量到的壓力變化,計算獲得樣品的泄漏率、參考孔徑等結果。
參照標準
ASTM F2338、YY/T 0681.18、USP<1207>
測試應用
基(jī)礎應用 | 西林瓶(píng) | 各種西林瓶批量(liàng)密封(fēng)性測試(shì)。 |
---|
擴展應用 | 安瓿瓶 | 各種安瓿瓶密封性測試。 |
---|
卡式瓶 | 各種卡式瓶密封性測試(shì)。 |
注射劑瓶 | 各種注射劑(jì)瓶(píng)密封(fēng)性測試。 |
技術參數
表1:測試參(cān)數 注2
參數\型號 | C690H |
測試範(fàn)圍 | um (參考孔徑USP1207) | 3~8~大漏 |
檢測下限 | um | ≤3 |
分辨率 | um | 0.1 |
重複性 | um | ±1 |
壓力範圍 | kPa | -100~0~+100 |
擴展功能 | 21 CFR Part11 | 選配 |
GMP計算機係統要求 | 選配 |
※ 備注(zhù):對(duì)於用戶有特殊需求的(de),我(wǒ)司在(zài)能力範圍內可為用戶進行定製化生產(chǎn),以滿足用戶需求。
表2:技(jì)術規格
測試腔 | A組1套、B組1套 |
進樣器 | A組1套、B組1套 |
樣品尺寸 | ≤Φ45 mm×80mm注3 |
樣品數量 | 20~120個 |
氣體規格 | 壓縮空氣(氣源(yuán)自(zì)備(bèi)) |
氣源壓力(lì) | ≥ 40.6 PSI / 500 kPa |
接口尺寸 | Φ6 mm 聚氨酯(zhǐ)管 |
外形尺寸 | 33.4” H x 19.6” W x 28.7” D (85cm× 50cm× 73cm) |
電源 | 120VAC±10% 60Hz / 220VAC±10% 50Hz(二選一) |
淨重(chóng) | 209Lbs(95kg) |
產品配置
標準配置:主機、嵌入式平(píng)板電腦、軟件、流量(liàng)計、歐洲真空泵、Φ6 mm 聚氨酯管
定製(zhì):根(gēn)據樣品規格設計A組測試腔和進樣器、B組(zǔ)測試腔和進樣器、陰性標準參照樣品(pǐn)、陽性標準參照樣品
選購件:GMP計算機係統要求、21 CFR Part11、空壓機
注1:所述產品(pǐn)特點均以 “技術參數”表的具體標注為準。
注(zhù)2:表中各項參數是在Labthink實驗室、由專業操作人員,依據相關實驗室環境標(biāo)準的要求和(hé)條件測量得出。
注3:超出“樣品尺寸”可定製C組測試腔,但檢測下限和(hé)測試範圍會根據樣品尺寸發生變化,應以實際交付為準。
※ Labthink 始(shǐ)終致力(lì)於產品性(xìng)能和功能的創新及改進,基於該原因(yīn),產品技術規格亦會相應改(gǎi)變。上述(shù)情況恕不另行通知。本公司保留修改權與最終解釋權。