C690H 包裝無損檢漏係統

  • C690H 包裝無損檢漏係統

C690H包裝無損檢漏(lòu)係統基於真空法測(cè)試原理,參照ASTM F2338等標準(zhǔn)設(shè)計(jì)製造,專業適用於西林瓶批(pī)量密封性檢測、亦可進行安瓿瓶、卡氏瓶、輸液瓶、預充針等各種藥品包裝微量泄漏檢測。

產品(pǐn)特(tè)點(diǎn) 注1

批(pī)量檢測

  • 搭載Labthink最新科技(jì)成果的全自動下落式進樣器,可實(shí)現20~120個樣品的連續測試
  • AB雙通道設計(jì),可(kě)同時測試兩種不同規(guī)格的(de)樣品
  • 目標(biāo)真空度自由設定,滿足樣品不同(tóng)的檢測要求
  • 真空、正壓雙方法(fǎ),有(yǒu)效解決(jué)堵孔問題

數據精準

  • 國際(jì)先進壓力檢測技術,數據(jù)穩定,不受外界(jiè)環境影響
  • 國際先進微流量自動控(kòng)製技術,可精確模擬不(bú)同(tóng)尺寸漏孔,無需手動調節
  • 壓力和流量數據均可溯源NIST
  • 係統可實現更高的測試(shì)重複性 ±1um

智(zhì)能操控

  • 15.6"嵌入(rù)式觸控平板電腦,Windows操作係(xì)統
  • 全新的縱(zòng)向界麵布局,專(zhuān)業的視覺設計
  • 不合格樣品自動報警、自動抓取、自(zì)動收集
  • 壓力曲線實時顯示,試驗結果自動統計(jì)
  • 泄漏量、參考孔徑自動計算
  • 係統配備各(gè)類傳感器,智能(néng)提醒(xǐng),操控更安全
  • 可連接通用打印機,用於試驗結果輸(shū)出
  • 係統內嵌USB和網口,方便係統的外部接入和數據傳輸,可遠程升級

安全合規

  • 專業的包裝密封性方法驗證
  • 符合GMP對數據可追溯性的要求,滿足醫(yī)藥行(háng)業(yè)需要
  • 用(yòng)戶(hù)操作權限多級管(guǎn)理,權限內容可按需配置
  • 電子(zǐ)簽名參照21 CFR Part11標準(zhǔn)要求設計

測試(shì)原理

樣(yàng)品置於(yú)進樣器,自動送入測試(shì)腔。對密閉的測(cè)試腔抽真空,通過分析傳感器測量到的壓力變化,計算獲得樣品的泄漏率、參考孔徑等結果。

參照標準

ASTM F2338、YY/T 0681.18、USP<1207>

測試應用

基(jī)礎應用西林瓶(píng)各種西林瓶批量(liàng)密封(fēng)性測試(shì)。
擴展應用安瓿瓶各種安瓿瓶密封性測試。
卡式瓶各種卡式瓶密封性測試(shì)。
注射劑瓶各種注射劑(jì)瓶(píng)密封(fēng)性測試。

技術參數

表1:測試參(cān)數 注2

參數\型號 C690H
測試範(fàn)圍 um (參考孔徑USP1207) 3~8~大漏
檢測下限 um ≤3
分辨率 um 0.1
重複性 um ±1
壓力範圍 kPa -100~0~+100
擴展功能 21 CFR Part11 選配
GMP計算機係統要求 選配

※ 備注(zhù):對(duì)於用戶有特殊需求的(de),我(wǒ)司在(zài)能力範圍內可為用戶進行定製化生產(chǎn),以滿足用戶需求。

表2:技(jì)術規格

測試腔 A組1套、B組1套
進樣器 A組1套、B組1套
樣品尺寸 ≤Φ45 mm×80mm注3
樣品數量 20~120個
氣體規格 壓縮空氣(氣源(yuán)自(zì)備(bèi))
氣源壓力(lì) ≥ 40.6 PSI / 500 kPa
接口尺寸 Φ6 mm 聚氨酯(zhǐ)管
外形尺寸 33.4” H x 19.6” W x 28.7” D (85cm× 50cm× 73cm)
電源 120VAC±10% 60Hz / 220VAC±10% 50Hz(二選一)
淨重(chóng) 209Lbs(95kg)

產品配置

標準配置:主機、嵌入式平(píng)板電腦、軟件、流量(liàng)計、歐洲真空泵、Φ6 mm 聚氨酯管
定製(zhì):根(gēn)據樣品規格設計A組測試腔和進樣器、B組(zǔ)測試腔和進樣器、陰性標準參照樣品(pǐn)、陽性標準參照樣品
選購件:GMP計算機係統要求、21 CFR Part11、空壓機

注1:所述產品(pǐn)特點均以 “技術參數”表的具體標注為準。
注(zhù)2:表中各項參數是在Labthink實驗室、由專業操作人員,依據相關實驗室環境標(biāo)準的要求和(hé)條件測量得出。
注3:超出“樣品尺寸”可定製C組測試腔,但檢測下限和(hé)測試範圍會根據樣品尺寸發生變化,應以實際交付為準。

※ Labthink 始(shǐ)終致力(lì)於產品性(xìng)能和功能的創新及改進,基於該原因(yīn),產品技術規格亦會相應改(gǎi)變。上述(shù)情況恕不另行通知。本公司保留修改權與最終解釋權。

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