藥包阻隔性檢測必須執行國（guó）家統（tǒng）一的（de）方法（fǎ）標（biāo）準

　　對於質（zhì）量檢測領域來（lái）講，同一指標按照不同的檢測標準（測試方法不同）測試（shì）所得結果在很多情況下並不一致，若不注意會導致數據體（tǐ）係的混亂，嚴重影響產品質量，實踐證明，統一測試標準是根治這種現象的一個好辦法。現在，我國藥品包裝的部分指標檢測就存在執行檢測標準不統一的情況，以包裝材料的阻隔性檢測（cè）最為突出。

 

1 . 我（wǒ）國藥包標（biāo）準體係中的阻（zǔ）隔性測試方法

 

　　包裝材料的阻隔性能是（shì）其功能性（xìng）中最突出（chū）的特（tè）點之一，使用阻（zǔ）隔性能（néng）優異的包裝材料不僅可以為物品（pǐn）的保存環境以及保（bǎo）質期提供更多的便利，還能改善產品（pǐn）的保存質量，尤其適（shì）合對於保存質量要求極高的藥品（pǐn）包裝，因此阻隔性包裝材料在藥品包裝上獲（huò）得（dé）了非常（cháng）迅速的推廣。然而對中國市場而言，阻隔性測試是一項較新的測試項目，國際（jì）上測試方法較多，盡管目前對於各種測試方法之間的數據關係有一定的了（le）解，但是（shì）能統一用於各種測試方法的數據體係還沒有形成，所以利用不同的測試方法測得的數據尚不具（jù）備（bèi）可比性。

 

　　考慮到藥包企業在（zài）進行包裝材料（liào）的選購及（jí）性能的比對時需要統（tǒng）一（yī）測試方法（fǎ），我國食品藥品監督（dū）管（guǎn）理局於2003年製定了YBB00082003《氣體透過量測定法》以及YBB00092003《水蒸氣透過量（liàng）測定法》為藥包企業合理選擇藥品包裝材料以及檢測（cè）設備提供指導。YBB00082003《氣體透過量（liàng）測定法》標準中的透氣性測試方法有壓差法以及電量分析法，其中電量（liàng）分析法應用很少，在目前執行的藥品包裝（zhuāng）容器（材料）標準中僅被2項標準所采用，然而這2項標準（zhǔn）也（yě）同時采用了壓差法測量材料的透氣性能；YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》標準中的（de）透濕性測（cè）試方（fāng）法（fǎ）有杯式法和電解分（fèn）析法，其中杯式（shì）法應用廣泛，僅有2項標準（zhǔn）采用電解分析法。

 

　　我國的（de）藥包檢測標準所（suǒ）采用的測試方法（fǎ）遵循了國際標準的原則，否則將會加（jiā）大該標準（zhǔn）的實際推廣難度，而且與國家標準存在差異也不利於在整個包裝領域中統一測試方法以及建立統一的（de）數據（jù）體係。在藥包標準中完全按照國標要求製定的測試方法（fǎ）是壓差法及杯式法，始用（yòng）於20世紀70年代（dài），相關檢測設備在我國有很廣泛的應用，也是現行藥品（pǐn）包裝容器（材料）標準中所采（cǎi）用最多（duō）的透氣透濕性測試方法（除個別材（cái）料外幾乎（hū）全部要求使用這兩種檢測方法進行檢測）。

 

2 . 標準應（yīng）用混亂會帶來的經濟損失和行業質量混亂

 

　　盡管（guǎn）我國的包裝工業起步較（jiào）晚，但是我（wǒ）國的檢測技術進步很快（kuài），依照我國目前的工業水平完全可以製造出滿足國際標準要（yào）求的檢測設備。但（dàn）由於藥包阻隔性測試標準的推行力度不大，同時一些從（cóng）事出（chū）口（kǒu）貿易的企業（yè）受（shòu）國外購買方檢測要求的影響，對於（yú）阻隔性檢（jiǎn）測方法的選擇往往與國標不同、與藥包標準不同，導致這些企業購買的阻隔性測試設備與國內其他企業、質（zhì）檢機構在測試方法上存在差異，而且使（shǐ）得這些企業的自檢數據（jù）與國內（nèi）其他機構的測試數據的可比對性不高。

 

　　藥品的特殊性對藥包材的阻隔性能提出了較高要求（qiú），但阻（zǔ）隔性測試方法的不同（tóng），則會導致原（yuán）本（běn）符合要求（qiú）的材（cái）料測（cè）試（shì）數（shù）據不達標或者原本不合格的材料測試數據進入合格的範（fàn）圍，這不僅僅是一起檢測失（shī）誤，輕則導致一批包（bāo）裝成品的報（bào）廢，重則會使得藥品提前失效，若是這（zhè）種失效的藥品被使用則後（hòu）果不堪想象。究其原因，就是目前（qián）的阻（zǔ）隔（gé）性測試數（shù）據體係混亂所致，從理論上講應該是一種測試方法對應（yīng）一個數據體係，然而當多種測試方法都在應用但是相應的數據體係沒有得到明確時，混亂就產（chǎn）生了，同時帶來的是行業產品質量的隱患。

 

　　阻隔性檢測與一般的材（cái）料物理性能檢測不同，原理（lǐ）複雜，設備價格較高，少則十幾萬，多則幾十萬。若要購（gòu）置齊全包含各種阻隔性測試方法的一係列阻隔性測試設備至少需要百萬元以上。我國是發展中國家，即使有些廠商可以負擔過高（gāo）的檢測設備費（fèi）用，但也不利於其自身生產水平的發展。隨著我國標（biāo）準（zhǔn）體係的進一步（bù）完善、行業認證工作的（de）全麵展開，國（guó）標（biāo）、藥包標準的推廣力度一定會大大加強（qiáng），凡是（shì）不符合標準要求的檢測設備將來很可能無法投入（rù）質檢以及企業的自檢應用中。因此對於阻（zǔ）隔（gé）性檢測設備的選擇則必（bì）須要慎重，否則很可能因為（wéi）測試方法的選擇不（bú）當導致一（yī）批昂貴的檢測設備閑置或者報廢。遵照（zhào）藥包標準進（jìn）行測試設備的（de）選擇有利於統一（yī）藥包領域的阻隔性測試方法（fǎ），一方麵可（kě）以（yǐ）大大降低由於測試標準衝突而導致的檢測（cè）設備（bèi）錯誤購買，給企業（yè）節省資金，另（lìng）一方麵有利於促進行業內部的協調發展，提高我國藥包行業的材料阻隔性（xìng）能整體檢測水平。

 

3 . 藥包阻（zǔ）隔性測試需要（yào）執行統一的測試標準

 

　　我（wǒ）國（guó）的標（biāo）準按主管部（bù）門劃分（包括推薦性標準和強製性（xìng）標準），最高級標準是國家級標準，目（mù）前我（wǒ）國的國家標準中有一半左右是（shì）直接采用國際標準或間接從國際標（biāo）準衍生而（ér）來，行業標準是我國標準體係中的第二級標準，地方標準是第三級（jí）標準，企業（yè）標準構（gòu）成我國標（biāo）準體係中的第（dì）四級（即最低級）標準。通常（cháng）當國家標準或者行業標準製（zhì）訂之後，企業標準應被廢止或者參照最（zuì）新國（guó）標、行（háng）業標準進行修（xiū）訂。

 

　　目前在我國藥品包（bāo）裝領域對於材料的阻隔性檢測標準的選擇以及測試方法缺（quē）乏統一的認識，因此在進行阻隔性設備選購時存在（zài）很強的隨機性（xìng）。這種（zhǒng）現象（xiàng）從根本上來講是由於生產廠家對於藥包標準沒有給予充分的重視，依舊（jiù）采用企（qǐ）業標準或者采用（yòng）購買方使用的標（biāo）準。如前所述，這樣發展下去勢必會導致企業質檢設備的重複投資以及可能發生的產品質量下降，因此藥包企業應該及時參照最新的國家標（biāo）準或（huò）者行（háng）業標準調整自己的檢（jiǎn）測工藝（yì），廢止企業標（biāo）準或者將企業標準中相關方麵按照（zhào）最新（xīn）的國標（biāo）、行業（yè）標（biāo）準進行修訂，但是不應在基本原則上（例如（rú）測試原理、測試方法（fǎ）以（yǐ）及檢測環境等）與國標、行業標準相衝突。總（zǒng）之，藥包領域阻隔性測（cè）試所執行的標準需要統一，而且依照當前的檢（jiǎn）測情況來看，這種（zhǒng）需要是很迫切的。

 

4 . 總結

 

　　過去我國標（biāo）準曾經存在重製訂（dìng）輕推行的現象（xiàng），標準製訂後沒有得到有效地（dì）推行。但是隨著我國加入（rù）WTO之後國際競爭的加劇，標準的製定和推行力度都大大提高，加快了（le）標準統一的步伐。藥品包裝直接關（guān）係到人（rén）民的醫療安全（quán），質（zhì）量保（bǎo）證更是應該大大加強，執行統一的檢測標準是提高整體質量的一條有效途徑。